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司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。2021年6月美国FDA批准其用于治疗普通肥胖患者，它是自2014年以来美国FDA批准的“首款”用于控制普通肥胖/超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应证。今年3月，司美格鲁肽再获美国FDA批准，用于降低患有心血管疾病和肥胖/超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
尽管已有多项随机对照试验（RCT）证实了司美格鲁肽的临床效用，但考虑到RCT研究患者纳入要求等方面更严格，可能无法完全反映现实复杂的情况，而真实世界研究正是检验药物临床实际应用效果的一种方式。2024年ADA年会公布了的一项真实世界研究结果，发现在常规临床实践中，相比于医生选择的降糖药策略，使用司美格鲁肽的降糖和减重效果更好，效果也更持久。
作为内分泌代谢疾病领域的国际盛会， 2024 年ADA 年会涵盖8大主题，分别为急慢性并发症、行为医学/临床营养/教育和运动、临床糖尿病/治疗学、流行病学/遗传学、免疫学/B细胞替代疗法、胰岛素效用/分子代谢、胰岛生物学/胰岛素分泌、肥胖/综合生理学。 《医学新视点》为您盘点了本届会议的 突破性研究 壁报 （Late Breaking Poster Presentations）、口头报告（Oral Presentations）临床研究部分内容，以供读者参考。 扫描下方二维码，即可获取相关内容。
SEPRA试验是一项为期2年的开放标签、随机化、实用性研究。研究在起始口服降糖药物（OADs）≤2种的2型糖尿病患者中，对比使用司美格鲁肽与医生选择的其他降糖药（不含司美格鲁肽）的强化降糖效果。基线时，两组糖化血红蛋白（HbA1c）水平分别为8.5%和8.45%，体重指数（BMI）分别为36.0 kg/m2和35.3 kg/m2。
研究第二年，在司美格鲁肽组中接受不同用药剂量患者比例分别为：17.5%（0.25 mg）、22.7%（0.5 mg）、27.5%（1 mg），剩余患者退出研究或未接受司美格鲁肽治疗；接受医生选择的降糖药组，有37.4%的患者未接受选定的强化治疗药物；两组均有约60%的患者能够记录到HbA1c水平。
从研究结果来看，相比于接受医生选择的降糖药组患者，接受司美格鲁肽治疗的患者HbA1c水平达到＜7%的患者比例显著更高（49.9% vs. 38.9%），HbA1c水平较基线降幅更大（-1.27% vs. -0.96%），减重幅度也更大（-3.48 kg vs. -2.36 kg）。
▲两组相关指标对比情况（图片来源：参考文献[1]）
此外，司美格鲁肽组需要进一步接受强化治疗的患者比例也低于接受医生选择的降糖药的患者。安全性方面，研究人员并未发现新的安全性问题。
总之，SEPRA试验结果表明，在常规临床实践中，相比于医生选择的降糖药策略，使用司美格鲁肽的降糖和减重效果更好，效果也更持久。
据公开资料，目前全球已获批的GLP-1受体激动剂药物共有款。
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参考资料
[1]中国国家药监局. 中国国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号). https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200107151901190.html
[2]JOHN B. BUSE; BENJAMIN P. SOULE; et al. 230-OR: Comparative Effectiveness of Semaglutide in Type 2 Diabetes—Year 2 Results of a Randomized Pragmatic Clinical Trial. https://diabetesjournals.org/diabetes/article/73/Supplement_1/230-OR/154697/230-OR-Comparative-Effectiveness-of-Semaglutide-in
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