文章来源：思宇MedTech：
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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，Teleflex泰利福（纽约证券交易所代码：TFX）的主动脉内球囊（IAB）导管套件的召回属于I级召回，这是最严重的召回等级。
# 致3人死亡，召回近1.7万台设备
FDA在通知中说：Teleflex召回了其Arrow FiberOptix IAB导管套件和Arrow UltraFlex IAB导管套件。这次召回是一种纠正措施，而不是产品撤回。
据悉，Teleflex共收到了322起投诉，已导致了31起伤害和3起死亡的报告。
召回信息:
产品名称：
Arrow FiberOptix 主动脉内球囊（IAB）导管套件
Arrow UltraFlex 主动脉内球囊导管套件
产品代码：
IAB-05830-LWS
IAB-05830-U
IAB-05840-LWS
IAB-05840-U
IAB-05850-LWS
IAB-06830-U
IAB-06840-U
IAB-06850-U
在美召回设备数量 ：16,959
发布日期 ：2022年5月7日~2024年4月8日
启动召回日期 ：2024年4月29日
产品用途：
Arrow IAB与球囊泵一起工作，可用于接受心脏和非心脏手术的患者。它们还用于治疗患有急性冠状动脉综合征或心力衰竭并发症的成年患者。
召回原因：
根据FDA的说法，Teleflex在发现可能导致球囊过度扭曲的制造错误后，召回了这些特定的泵。
用户有时能够通过观察来发现球囊的过度扭曲问题，但如果未能察觉到，这个问题仍可能对设备造成影响。过度扭曲可能会妨碍球囊的完全膨胀，引起血液在导管内逆流，同时可能造成氦气逸出。这种情况在使用过程中可能会导致导管出现损坏，或者使得插入变得困难。
这个问题可能会导致严重的伤害，包括失血、动脉撕裂（穿孔）、血压不稳定（血流动力学不稳定）、阻止血液流向心脏（心肌缺血）或死亡。
# NMPA宣布召回17,353个！
2024年05月20日，NMPA跟进了此次召回：“箭牌国际公司Arrow International LLC对主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件主动召回”
“ 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于极少数产品存在主动脉内球囊充气时无法完全充盈、球囊内中心腔断裂等问题，箭牌国际公司Arrow International LLC 对其生产的主动脉内球囊反搏导管（国械注进20153033791）、主动脉内球囊反搏导管及附件（国械注进20153032353）主动召回。召回级别为一级。”
NMPA信息显示，该产品曾于2024年5月进行二级召回，随后不久升级为一级。
# 召回器械来自收购公司
此次召回的产品来自Teleflex收购的Arrow International公司。
2007年，Teleflex宣布完成了对Arrow International的收购，这次收购的交易价值约为20亿美元。根据交易条款，Arrow International的股东每股将获得45.50美元的现金支付。
这次收购显著地扩展了Teleflex在医疗器械领域的业务范围，使其成为全球一次性医疗产品使用在重症护理和外科应用领域的领先供应商。收购完成后，Teleflex的年收入达到了约14亿美元，公司在全球拥有超过11,000名员工，并在20多个国家开展业务。
随着对Arrow International的收购成功落幕，Teleflex不仅将Arrow的血管通路产品纳入了自己的产品线，还一并获得了Arrow在泌尿科、外科和呼吸科等医疗领域的先进产品和技术。特别值得一提的是，Arrow的Arrowg+ard Blue Plus中心静脉导管，这款产品凭借其广谱抗微生物特性，在医疗市场上占据了独特的地位。
此外，Teleflex通过这次收购，还获得了Arrow在微创手术解决方案方面的先进技术和产品，包括经皮腹腔镜手术器械和金属结扎夹等。
# 针对这次召回的补救措施
针对这次召回事件，Teleflex给客户如下建议：
备用导管准备：在使用设备前，客户应确保有一个备用的IAB导管可用。同时，检查所有IAB导管是否有过度扭曲的球囊包装或弯曲的球囊轴的迹象。
使用透视引导：对于召回范围内的所有IAB导管，客户在插入时应使用透视（ Fluoroscopy, 一种医学成像技术）来引导。插入并连接后，必须使用透视来评估球囊是否完全膨胀。
注意警报和指示：客户应对泵的警报和床边指示器保持警觉，这些可能意味着设备的性能出现了意外情况。这可能包括氦气通道中出现血液和预期之外的舒张压增强降低。
问题识别与处理：如果客户识别出这个问题，他们应该按照使用说明中的规定移除导管，并进行更换。在考虑了个人的股动脉通路选项和相关的临床特征后，可以选择在对侧或同侧插入替代导管。
及时报告问题：客户应在实际可行的情况下，尽快向Teleflex报告每一个疑似的问题情况。
简言之，Teleflex要求客户在使用这些导管时，要确保有备用选项，使用透视技术来帮助正确插入和检查导管，注意任何可能的异常信号，并在发现问题时立即采取行动并及时报告。
主编｜赵清 审核｜祎禾