心脏电生理手术具有微创、安全性高和恢复期短的特点，是治疗心律失常的首选方法之一。在中国，心律失常患者数量非常庞大，但因市场和技术等因素的限制，心脏电生理手术渗透率很低。
过去，中国电生理市场的主角几乎均为跨国大公司，如强生、雅培、美敦力等。近年来，随着国内医疗器械企业的发力，弄潮儿们在国产替代和技术创新方面突飞猛进，国产电生理医疗器械市场风起云涌，已来到骤变前夜。
前景广阔，亟待渗透
心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病，可单独发病或与其他心血管病伴发，其预后与心律失常的病因、诱因、演变趋势、是否导致严重血流动力障碍有关。心律失常可能突然发作而致猝死，也可能持续累及心脏而致其衰竭。
心律失常的分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）、起源位置（室上性、室性）等。其中，快速性心律失常是指心率大于100次/分的情况，较常见的疾病类型有心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速），二者发病占比约为58.6%和21.4%。
图1 常见心律失常主要类别
图片来源：东方财富证券研报
据弗若斯特沙利文测算，我国心律失常患者数量已超过3000万人，心律失常市场潜力巨大。其中，2021年全国房颤患者数量为2025.47万人，预计到2025年将增至2266.63万人；全国室上速患者数量约为333.57万人，预计到2025年将增长至355.11万人；全国室速患者数量为240.23万人，预计到2025年将增至274.93万人。弗若斯特沙利文预测，中国心脏电生理器械市场规模将在2032年达到419.73亿元，2025 年到 2032 年的复合年增长率可能达到15.06%。
1987年，心脏电生理手术治疗首次被应用于快速心律失常患者治疗。经过数十年发展，电生理手术治疗的优势逐渐得到了临床验证，该方式成为了治疗心律失常相关疾病的重要方式。
据统计，心脏电生理手术量已从2017年的13.80万例增长至2021年的21.40万例；预计到2025年，该数值将达到57.46万。但从实际来看，心脏电生理手术治疗整体渗透率仍然较低。据2019年统计显示，中国心脏电生理手术治疗量约128.5台/百万人，而美国则达到1302.3台/百万人，其原因可能包括我国快速性心律失常疾病早筛推广不足、电生理手术难度较高等。
图2 2017-2032E中国心脏电生理手术量及预测值
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据了解，心脏电生理手术具有创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短等优势，能够有效解决药物治疗效果有限以及外科治疗手术风险高的问题。临床实践证明，在房颤领域，通常情况下患者在接受第一次心脏电生理手术后，约有70%的阵发性房颤和60%的持续性房颤可以得到痊愈。而在接受第二次或第三次心脏电生理手术后，痊愈率可进一步提高，达到80%到95%。此外，对于具有器质性心脏病的患者，与药物治疗或外科手术相比，心脏电生理手术能够显著降低房颤的复发率。
总体来看，电生理手术的发展前景十分广阔。
两大市场，持续进化
电生理手术中用到的产品可分为设备与耗材两类。其中，设备产品包括电生理标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激仪、消融仪等；耗材产品包括标测导管、消融导管、体表参考电极、穿刺针（鞘）等。
电生理大市场，还可细分为“标测+消融”两大市场。
在标测市场，根据标测技术的不同，心脏电生理手术可分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，二维标测系统相当于平面图，该术式要求医生具备一定的空间想象能力。三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，该方式利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，从而更加精确地展现出病变部位情况。
其中，由于三维标测系统具备标测密度高、速度快等特点，能够降低医生的学习难度，提升手术的成功率，其术式受到了广泛推广，正逐渐超越二维手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。
据弗若斯特沙利文测算，2017年中国二维与三维心脏电生理手术分别占所有心脏电生理手术的30.22%和69.78%；2021年，二维手术的比例下降到17.69%，而三维手术的比例则增长至82.31%，其手术量也从2015年的7.1万例增长到了2020年的16.4万例左右。
图3 2015-2024中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量对比（不含冷冻消融）
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而当下的消融市场，正进行“冰火电”三大能量的全面发展迭代。根据消融技术和所使用的能量不同，消融方法主要分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。
射频消融是目前最为成熟的消融技术，临床应用广泛。该方式是以射频能量加热导管头端来进行消融，用到的导管包括温控射频消融导管及冷盐水灌注射频消融导管。
冷冻消融采用球囊内释放冷冻剂（液态一氧化二氮或液态氮），使周围组织冷冻。冷冻消融技术优势明显，与射频消融技术相比，该方式能够一次性实现对所有靶点的治疗，简单高效。然而，由于冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，冷冻消融技术的应用范围十分有限，目前主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。
脉冲电场消融（PFA）作用原理为通过高压脉冲电场在细胞膜间产生不可逆电穿孔（IRE）现象，从而消融局部心脏组织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。PFA具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的同时避免对周围组织造成损伤，因此更加安全、快速，并发症也更少，能够有效解决了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。
图4 三大消融技术原理
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多年以来，国内电生理器械市场一直被跨国医疗器械公司如强生、雅培等垄断。好在，近两年来，随着国内医疗器械的强势破局，轰轰烈烈的国产替代大戏正在上演。
国产品牌，强势破局
据弗若斯特沙利文分析，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商占据明显优势。
以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商。其中，强生占据主导地位，其心脏电生理销售额约为30.30亿元，市场占比高达58.8%，位居榜首；其次是雅培和美敦力，分别占市场份额的21.4%和6.7%，三者的市场份额合计超过85%。
图5 2020年中国心脏电生理器械市场竞争格局
图片来源：国盛证券研报
但随着各项国产替代利好政策的有序实施，这一局面正在被打破。
据弗若斯特沙利文预测，2020年到2024年，国产电生理医疗器械市场的复合增长率将达到42.3%，高于同期进口产品的增速。预计今年结束，国产厂商有望占据约12.9%的市场份额，电生理市场的国产化率将进一步提高。
在这场电生理医疗器械国产化运动中，以惠泰医疗、微电生理、锦江电子等为代表的国产弄潮儿已涌现。
惠泰医疗具有以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。2024年1月，迈瑞医疗以66.52亿元自有资金完成了对惠泰医疗的收购。推荐阅读：溢价超20%！迈瑞「66.5亿元」收购惠泰医疗
惠泰医疗是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，成功打破国外产品在该领域的垄断。2023年，其RFG20A心脏射频消融仪和IP-1射频灌注泵获批上市，产品配合三维电生理标测系统使用，实现了电生理射频消融设备全覆盖。
此外，脉冲电场消融在研管线方面，惠泰医疗布局优势明显，在研项目包括脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等，目前均处于临床试验阶段，有望于2025年获批上市。
图6 惠泰医疗电生理获批产品
图片来源：太平洋证券研报
微电生理是微创医疗的子公司，目前已完成全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。2023年，微电生理的三维电生理手术量累计突破5万例，在国内排名第三，国产厂家中排名第一。
这两年来，微电生理诸多重磅产品陆续登陆市场。2023年，国产首例压力导管TrueForce上市，IceMagic球囊型冷冻消融导管、IceMagic冷冻消融设备与第四代Columbus三维心脏陆续电生理标测系统也分别于当年的8月和11月获批。与此同时，微电生理已将肾动脉消融导管推至临床试验阶段，其可伸缩针消融导管等项目也在研发中，PFA消融产品完成了临床入组，已进入随访阶段，预计今年递交注册申请。
图7 微电生理具备明显优势的已上市产品
来源：东方财富证券研报
锦江电子是中国心脏电生理行业的先行者之一，目前已搭建仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台。
锦江电子是中国市场首家推出三维PFA诊疗方案的企业，其LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管已于2023年12月获批上市。此外，锦江电子的产品还包括多道生理记录仪、射频消融仪、射频消融导管及通路耗材等心脏电生理产品，层次较为丰富、领域较为宽阔。
图8 锦江电子在研管线
图片来源：锦江电子招股书
结语
电生理医疗器械已经历过集采考验。2022年，由福建牵头的电生理集采开启，涉及的耗材产品在2022年采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。尽管中标结果仍以国际跨国企业为主，但在相对温和的集采规则下，国内厂家也迅速实现了以价换量。尤其在单件采购模式中，国产电生理主流厂家微创、惠泰、乐普等几乎全部中标，极大地促进了国产品牌对国内市场的渗透，同时也有助于国产品牌持续扩张市场份额。
后续发展如何，药智医械数据还将持续关注。
参考资料：
- 各大公司官网、公告、研报等
- 太平洋证券、东方财富证券、国盛证券、华福证券等研报
- 《迈瑞医疗为何高溢价收购惠泰医疗控制权？》，经济观察报，2024-01-30
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