在医疗器械行业，“出海”已成为热门话题。然而，出海并非一帆风顺，各国的人文环境、监管流程、审批体系等都存在差异，为企业出海增加了不少挑战。在第八届未来医疗生态展会的医疗器械出海论坛暨全球医疗创新产品选品会上，行业专家们就指出了器械出海的痛点和“坑”，为有出海意愿的企业提供了宝贵的经验和建议。
国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮指出，准入是器械出海的一大痛点。过去，厂家委托海外经销商在当地注册，由经销商做持证人，但经销商可能只重视利润，导致厂家无法获得销售支持，甚至被迫推出新品牌。此外，生产本地化制造也是一个问题，各国都在推动本地化制造，以提高速度和降低成本。例如，印尼的国产化制造率较低，推出了相关政策，要求到 2030 年将国产化制造率提高到 40%。如果企业不是印尼本地生产的产品，可能无法参加印尼本地公立医院的集采。
健商出海执行董事蔡世轩表示，注册问题只是出海的起点，后续的经销代理及服务也需要考虑。他以中东出海为例，指出当地骗子较多，企业需要选择可靠的合作伙伴，避免风险。此外，企业还需要了解当地市场的需求和文化，做好长期规划，避免因文化差异和市场需求不同而导致产品失败。
越凡医疗董事长纪华雷则分享了中小企业出海的经验和教训。他认为，产品能不能满足市场需求是最为重要的，企业需要倾听市场的声音，了解用户的需求。同时，企业需要保持好奇心，可能会得到意外的收获。在出海的先后顺序上，越凡医疗优先考虑英语国家，尤其是美国和加拿大，因为这些国家市场规模大、增长快、法规清晰、沟通快捷。对于其他地区，越凡医疗则倾向于寻找当地的合作伙伴进行合作。
器械出海不易，企业需要做好充分的准备，了解各国的市场需求和文化，选择可靠的合作伙伴，做好长期规划，才能在海外市场取得成功。
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