解读专家：洪楠超、潘文志、周达新
复旦大学附属中山医院心内科
经导管主动脉瓣置换术（TAVI）治疗主动脉瓣环较小的症状性主动脉瓣狭窄（AS）患者仍存在一些争议。SMART研究是一项旨在评估小瓣环的AS患者使用自膨瓣（SEV）和球扩瓣（BEV）TAVI的临床效果和瓣膜的血流动力学表现的多中心随机对照研究。研究结果显示自膨瓣组患者在12个月内的死亡、致残性中风或因心力衰竭重新入院方面非劣效于球扩瓣组，且在生物瓣功能不良发生率方面要优于球扩瓣组。
研究目的
EuroPCR 2024
值得注意的是，SMART研究中有87%的患者是女性，本研究的目的旨在评估SMART研究中的女性患者结局。
研究方法
EuroPCR 2024
在13个国家83个中心，纳入主动脉瓣环较小（定义为主动脉瓣环面积小于430mm2）的症状性重度AS患者，1:1随机使用自膨瓣（Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX）或球扩瓣（Edwards Lifesciences SAPIEN 3/3 Ultra），其中87%的患者为女性（n=637），最终有307名女性患者植入自膨瓣，313名女性患者植入球扩瓣（图1）。
主要终点：12个月内的全因死亡、致残性中风或因心衰重新入院的复合终点。
次要终点：12个月内的生物瓣膜功能不良，主要包括平均跨瓣压差≥20mmHg、中重度的人工瓣膜反流、人工瓣膜患者不匹配（PPM）、临床瓣膜血栓（VARC-2标准）、心内膜炎（Duke标准）和人工瓣膜再介入治疗。
图1. 研究设计图
研究结果
EuroPCR 2024
本研究共纳入分析637名女性患者，最终有307名女性患者植入自膨瓣，313名女性患者植入球扩瓣，平均年龄为80.2岁，平均STS评分为3.4%，合并糖尿病比例为30.3%，合并高血压比例为85.2%，SEV和BEV两组患者临床基线基本匹配（图2）。
图2. 患者的临床基线特征
在主要终点方面，自膨瓣组患者的12个月内全因死亡、致残性中风或因心衰重新入院的发生率为9.4%，而球扩瓣组患者为11.8%（95%Cl： -7.2%，2.5%； P =0.35），两组之间无统计学差异（图3）。
图3. 两组患者的主要终点事件
在次要终点方面，自膨瓣组患者的12个月内生物瓣功能不良发生率为8.4%，而球扩瓣组患者的为41.8%（95%Cl：-40.4%，-26.4%；P<0.001），两组之间存在统计学差异，其中自膨瓣组患者在平均跨瓣压差增大、PPM和中重度人工瓣膜反流发生率方面显著低于球扩瓣组（图4）。
图4. 两组患者的次要终点事件
在生活质量方面，自膨瓣组患者的KCCQ生活质量评分提高程度显著高于球扩瓣组（76.8% vs 69.2%，P=0.037）。两组患者在纽约心功能分级改善方面无显著差异（图5）。
图5. 两组患者的生活质量和纽约心功能改善情况
研究解读
TCT 2023
SMART研究是目前唯一一个评估小瓣环TAVI有效性和安全性的大型随机对照临床研究，而本研究聚焦于SMART研究中的女性患者，研究结果显示自膨瓣女性患者和球扩瓣女性患者在12个月内全因死亡、致残性中风或因心衰重新入院的发生率方面无显著差异，而自膨瓣女性患者的生物瓣功能不良发生率显著低于球扩瓣组，自膨瓣女性患者的生活质量评分也显著更高。本研究与SMART整体研究结果相似。
多项研究表明，与男性相比，女性的瓣环及左室流出道（LVOT）尺寸均明显更小，主动脉尺寸相似。Buellesfeld等在连续接受TAVI的患者中使用CT检查，发现男性的瓣环和LVOT尺寸要比女性大（瓣环面积：483.1±75.6 mm 2 vs. 386.9±58.5mm 2 ，P=0.0002; LVOT面积：478.2±131.0 mm 2 vs. 374.0±94.2 mm 2 ，P=0.0024）。女性的主动脉瓣环比男性小，因此，女性使用的经导管心脏瓣膜（THV）尺寸较小。一项荟萃分析显示，超过90％的女性接受了26mm或更小的THV，而超过30％的男性接受了29mm或更大的THV。
多项研究和荟萃分析评估了TAVI后生存的性别差异。既往研究显示，女性在包括血管并发症、大出血和卒中在内的术后并发症发生率较高，但多项研究表明，女性在1年随访中与生存率的提高独立相关。由于男性患者在SMART整体研究中占比太少（13%），小瓣环TAVI的临床效果是否存在性别差异尚有待进一步研究。本研究将持续观察五年，我们将期待其远期结果。
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