4月13日，在昆明举办的CSCO妇瘤年会上，荣昌生物报告了维迪西妥单抗（RC48）宫颈癌研究的最新数据，此项研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头，中国医学科学院肿瘤医院袁光文教授代表研究团队在会上作深入解读。这是该研究继上个月在ESGO大会首次亮相后，再次闪耀肿瘤学术盛会。
中国临床肿瘤学会 (Chinese Society of Clinical Oncology，简称CSCO)成立于1997年，已成为中国临床肿瘤学界最活跃的专业学术组织，是我国知名度最高、权威性最大的医学科技学术性团体之一，并对国际临床肿瘤学界产生着深远影响。本届CSCO妇瘤年会邀请了国内外知名专家分享学术成就、交流经验体会，是一场群星闪耀、精彩纷呈的学术盛宴。
袁光文教授在演讲中阐述了妇科肿瘤HER2-ADC最新研究进展。他提到，现阶段晚期或复发的宫颈癌患者在经历一线治疗后，往往面临缺乏标准化后线治疗方案的挑战。目前，美国FDA已批准MMAE类ADC药物Tisotumab Vedotin（TV）用于宫颈癌二线治疗，同为MMAE类的维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首创靶向HER2超级抗微管ADC药物，有望引领宫颈癌治疗进入一个全新的抗HER2类ADC时代。
袁光文教授介绍道，此次报告的研究采用Ⅱ期、开放标签、多中心篮式设计，在宫颈癌队列评估RC48单药治疗HER2表达的复发性宫颈癌的有效性和安全性。该研究计划招募至少接受过一线抗肿瘤治疗后疾病进展、HER2 IHC≥1+的复发或转移性宫颈癌患者。截至目前共入组了25例患者，接受了至少1个周期的药物治疗，其中22例患者的疗效可评估。RC48治疗剂量为2 mg/kg（Q2W）。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），同时关注缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性等次要终点。
研究取得了良好的疗效和安全性结果。在疗效可评价的22例患者中，mPFS为4.37个月，mDoR为5.52个月，12个月的OS率为66%，特别是主要研究终点ORR高达36.4%。亚组分析的结果显示，HER2 IHC 1+的患者明显获益（ORR率50%），而且RC48的疗效也惠及了既往经过抗PD1、紫杉醇联合铂类治疗的人群，在复发性宫颈癌的二线及后续治疗中展现出了非常出色的治疗效果。安全性方面，≥3级TRAEs的发生率较低，包括中性粒细胞计数降低（12%）、γ-谷氨酰转移酶升高（8%）和谷丙转氨酶增高（8%），整体安全性可耐受且可控，没有出现眼毒性、肺部毒性或致死性TRAEs。
“RC48不仅作为单药治疗宫颈癌有相当不错的表现，与其他疗法联合使用的前景也非常值得期待。”袁光文教授指出，联合治疗策略的潜在优势在于能够发挥不同治疗手段的协同效应，从而增强疗效。化疗或可提升肿瘤细胞对RC48的敏感性，免疫检查点抑制剂可能与RC48共同激活患者自身的免疫系统，以更有效地攻击肿瘤细胞。此外，联合治疗有助于降低肿瘤细胞对单一治疗手段产生耐药性的风险。
据国际研究数据显示，子宫内膜癌HER2表达率为59.1%，卵巢癌HER2表达率37.6%，宫颈癌HER2表达率35.7%。袁光文教授强调，对于复发/转移的妇科肿瘤患者，常规做/补做费用不高的HER2免疫组化检查，非常必要。
维迪西妥单抗作为国产原创抗体偶联（ADC）药物的先行者和领跑者，其临床价值巨大，疗效显著，在可及性方面优势明显。随着新增适应症的不断拓展，维迪西妥单抗为包括宫颈癌在内的妇瘤患者提供了新的治疗选择，带来了新的生命希望，有望为妇科肿瘤患者的治疗带来新的突破。