各位朋友，大家好！今天给大家讲解一下适用于GB9706.1-2020的有源医疗器械注册检验需提交哪些资料？
1. 产品技术要求
2. 产品技术要求编制说明
3. 产品说明书（包括使用说明与技术说明）
4. 随附文件自查表
5. 产品标签样稿
6. 产品原理图，产品电路图
7. 产品爆炸图
8. 包装图纸（合格证，彩盒，外箱展开图）
9. 试验合同
10. 样品真实性承诺书
11. 关键元器件清单、及认证证书
12. 医疗器械产品型号差异性检验申请
13. 风险管理文档检查文件清单
14. 风险管理文档（包括风险管理计，风险管理报告）
15. 风险管理文档自查表
16. 可编程医用电气系统(PEMS)自查表
17. 可编程医用电气系统(PEMS) 开发生命周期文档
18. 可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单
19. 可用性工程计划
20. 可用性工程报告
21. 可用性工程文档自查表
22. 可用性工程文件清单
23. 型号差异性检验申请
24. 各型号样机及各关键件样品
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