11月29日,国家药监局官网显示,京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市,用于失眠障碍患者的短期治疗。

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数据显示,中国有近3亿失眠症患者,但治疗药品寥寥。自2007年右佐匹克隆在国内获批后,已有16年没有新药上市。

2010年,京新药业从德国埃沃特公司手中拿下地达西尼在中国区域的独家专利许可和开发权,此后十余年,京新药业一直在推进临床开发,直到今年11月8日,京新药业在互动易上预告:“地达西尼已于近日完成相关技术审评工作”。

京新药业以普药和原料药产品为主,地达西尼是该公司首个上市的小分子创新药。

发布消息当天,京新药业一度冲高超6%,截至收盘涨幅近3%,然而短期见顶之后,最近几天都是下跌走势。

3亿失眠者的中国市场,到底需不需要安眠药?

销售峰值有望达到10亿元

中国对失眠药按照精神类药管制,开具处方有比较严格的要求。虽然全国有近3亿失眠症患者,但就诊率不足30%。业内引用颇多的一份数据显示,2017-2021年,中国安眠药市场由102.8亿元增加至122.8亿元,年复合增长率为4.5%。

不过,这一统计口径可能将大量镇静类药物算进去了。按照京新药业自己的说法:“目前常用的安眠药物为唑吡坦、右佐匹克隆等,市场规模超40亿元。”

唑吡坦、右佐匹克隆分别于1995年、2007年在国内获批,都已有仿制药上市,患者的治疗成本不高。

京新药业的新药地达西尼如果没有很好的疗效,要在竞争中脱颖而出,可能不会容易。

地达西尼原本由罗氏开发,后来埃沃特公司从罗氏剥离出来,带走了这款药的权益并将其开发成失眠药。地达西尼是苯二氮卓类药物,属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂,与传统的GABA 受体完全激动剂相比,在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面,具有明显的优势。

京新药业的III期研究显示,地达西尼可快速起效、显著延长睡眠时间的同时,不易产生耐受性和成瘾性,次日嗜睡等残留效应也比较小。公司认为,地达西尼符合生理节律,不受基础病限制,有望成为大品种。

但是,面对几毛钱一片的集采安眠药,京新药业如何定价就成了大问题。

健识局查询,集采之前,右佐匹克隆3mg*7片最高售价37元,集采后降到了6毛多一片。唑吡坦在各地挂网价略高,但口崩剂型最高也就12.5元一片。

京新药业对自己的品种还是信心满满。今年1月公司曾披露,进入医保降价后,地达西尼能够维持在唑吡坦和右佐匹克隆集采前的价格水平。

但到了今年11月,公司回复投资者称,公司认为未来进入医保后,患者日均费用在30元左右,用药周期每年4-6个月。这样算下来,2024年销售额预计5000万元左右,3-5年后达到峰值,保守估计在10亿元以上。

很快就有其他新药杀到

京新并没有正式披露过引进地达西尼的花费,2010年达成交易时,外媒报道称:埃沃特公司将收到一小笔预付款,以及商业里程碑和大额特许权使用费

去年4月,京新与埃沃特公司签署新协议,将独家授权区域从中国扩展到韩国以及全球其他国家。当时有投资者在平台提问,“请问 EVT201 从引进到做完三期临床和近期拿下全球权益总共花了多少钱?”

公司回复称:公司在EVT201项目上的累计研发投入约2亿元。

京新是原料药和仿制药大厂,公司曾表示,“从供应角度,我们的原料和制剂都会是自产”。对于商业化,公司也早早做好准备。精神神经是公司主要领域,销售人员数量也是最多的,在精神科和神经内科的资源覆盖较为全面。

京新药业对地达西尼非常重视,获批前公司披露:销售团队已经建立完成,渠道以院内为主,药店为辅,产能也已配置完备,临床需求及市场有望随新药推出得到释放。

地达西尼在国内的确可以享受到一定的窗口期。但是,十几年的研发期过去,如今安眠药研发方向早就不是苯二氮卓类药物。

国外正在开发以食欲素受体为代表的第四代新靶点安眠药物,被认为有潜力实现“传统失眠药物的颠覆性迭代”,包括有2014年8月上市的苏沃雷生、2019年12月上市的莱博雷生和20221月上市的年达利雷生三款产品,这些国内都未引入。

局面可能很快会被打破。去年11月,先声药业与Idorsia订立独家授权协议,以3000万美元首付款拿下达利雷生在大中华地区的开发及商业化的独家权利。今年7月先声刚获得临床批件,到8月就启动了3期临床。

另外,扬子江药业的食欲素受体拮抗剂YZJ-1139也进入到三期临床试验,东阳光的HEC83518则处于一期临床试验。

海外市场竞争则更为激烈,拿下海外权益后,京新药业表示,在尝试寻求海外合作伙伴共同推广,目前已经有一些在洽谈中。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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