在制药行业,计算机化系统验证(CSV)是确保生产、质量管理和合规要求得到满足的重要步骤。CSV验证确保计算机化系统的可靠性、一致性和合规性,以保护产品质量和患者安全。本文将深入探讨计算机化系统验证的定义、制药企业进行CSV的原因,以及如何通过“V型图”进行CSV。

CSV是什么?

计算机化系统验证(CSV)是一种全面验证和确认计算机化系统的过程,旨在确保系统在满足预期性能和规范的同时,符合法规要求和质量标准(如GMP)。它涵盖了验证计划、用户需求规范、功能/设计规范、设计确认、风险评估、出厂/现场验收测试、安装/运行/性能确认、验证报告等步骤。

CSV通常应用于制药、医疗设备、生物技术和其他受监管行业中使用的计算机化系统,包括软件应用程序、硬件设备和相关设施。这些系统可以涵盖生产过程控制、质量管理、实验室信息管理、数据管理以及合规和记录保留等方面,以确保计算机化系统的可靠性、一致性和完整性,并保护产品质量、数据完整性和患者安全。

制药企业为什么要做CSV?

制药企业进行计算机化系统验证(CSV)的主要原因是确保其计算机化系统在满足法规要求和质量标准的同时,能够可靠地支持生产、质量管理和合规需求。

1. 法规要求:制药行业受到严格的法规和合规要求的监管,如药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的要求。这些法规要求制药企业对使用的计算机化系统进行验证,以确保其符合法规要求并能够产生可靠的结果。

2. 产品质量保障:制药企业生产的药品和医疗产品直接关系到患者的健康和安全。计算机化系统在生产和质量控制过程中扮演着重要角色,包括生产过程控制系统、质量管理系统、实验室信息管理系统等。通过CSV,制药企业可以确保这些系统的可靠性、一致性和合规性,从而保障产品的质量。

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图.保障药品质量(全景网)

3. 数据完整性保护:在制药企业中,数据完整性是至关重要的,尤其是在涉及临床试验数据、质量控制记录和生产过程数据等关键数据的情况下。CSV可确保计算机化系统正确地记录、处理和存储数据,以保护数据的完整性和可靠性。

4. 风险管理:计算机化系统的故障或错误可能会对制药企业的运营和合规性产生负面影响。通过进行CSV,制药企业可以识别和评估系统风险,并采取相应的风险控制措施,减少潜在风险和问题的发生。

5. 提高效率和可靠性:验证计算机化系统可以揭示系统中的潜在问题和缺陷,并确保系统按预期进行操作。通过验证,制药企业可以提高系统的效率和可靠性,减少故障和错误的发生,提高生产和质量管理的效率。

如何通过“V型图”进行CSV?

如果大家已经了解了CSV的概念,我们可以通过经典的“V型图”来做验证。

图.计算机化系统验证“V型图”(PreMaint)

CSV验证流程从“V型图”的左上角的“验证计划(VP)”开始,沿着左边的步骤进行到“系统构建”,再沿着右边的步骤,以到达右上角的“验证总结报告(VSR)”结束。

1. 验证计划(VP):制定验证计划,确定验证的范围、目标、方法和角色等,即验收标准。

2. 用户需求规范(URS):明确用户的需求和预期功能,包含安全和操作的要求,并编写用户需求规格文档。

3. 功能规范(FS):根据用户需求规范,编写功能规格文档,描述系统的功能实现和性能要求。

4. 设计规范(DS):编写设计规范文档,描述系统的技术实现,如数据库、逻辑/过程、安全、界面、架构等的设计。

5. 系统构建:进行系统的开发、配置和集成,按照设计规格要求进行构建。

6. 安装确认(IQ):验证系统的在测试环境的安装过程是否符合规范和标准。

7. 运行确认(OQ):验证系统在正常操作条件下的功能是否按照规定工作。

8. 性能确认(PQ):通常成为用户验收测试,验证系统是否满足用户预期用途。

9. 验证总结报告(VSR):编写验证报告,总结测试结果,确认所有验证活动已完成并满足验收标准。

计算机化系统验证(CSV)对于制药企业来说至关重要。设备管理系统满足制药企业的GMP要求,能够帮助制药企业符合CSV验证。通过进行CSV验证,制药企业可以确保计算机化系统的可靠性、一致性和合规性,保护产品质量和数据完整性,并最大程度地降低风险。在不断演变的法规环境下,制药企业应积极采用有效的CSV策略和方法,以确保其计算机化系统满足最新的法规要求,并为患者提供安全有效的药品和医疗产品。通过CSV的实施,制药企业可以提高生产效率、质量管理和合规性。