帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名：Perjeta，帕捷特）是一种新型的抗HER2单克隆抗体，是首个针对HER2配体依赖型结合位点的靶向药物。其通过结合HER2，阻滞HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓肿瘤的生长。帕妥珠单抗最早于2012年6月8日在美国上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。
10月23日，帕妥珠单抗涉及上市适应症的用途专利CN200680013738.5被国知局宣告部分无效。无效宣告请求人为正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，该企业于今年5月提交了帕妥珠单抗生物类似物的上市申请。
该专利为帕妥珠单抗治疗HER2阳性的卵巢癌或转移性乳腺癌的用途专利，2023年5月15日请求人向国家知识产权局提出无效宣告请求，请求宣告权利要求1-2、4-14涉及转移性乳腺癌的技术方案无效。
图片来源：医药魔方NextPat®数据库
最终，该专利的权利要求1-2、4-14中涉及“转移性乳腺癌"的技术方案均以不具备新颖性被宣告无效，在权利要求1-2和4-14中涉及“卵巢癌"的技术方案以及权利要求3的基础上继续维持该专利权有效。
本次无效决定的要点如下：
1.如果对比文件公开了本专利权利要求的全部技术特征，两者的技术方案相同，所属技术领域相同，解决的技术问题相同，产生的技术效果也相同，则该权利要求不具备新颖性。
2.对于物质的医药用途发明而言，疗效特征、用药前对患者进行筛选的诊断特征、治疗方法特征以及用药特征通常不具有实质的限定作用。
经过此次无效程序，该专利中保护的涉及HER2阳性转移性乳腺癌的技术方案全部被无效。有意思的是，本次无效宣告过程中专利权人并未对该专利权的维持进行积极争取，既未在指定期限内进行任何书面意见的答复，也未出席口头审理。
通过医药魔方NextPat®数据库查询，帕妥珠单抗共有6篇专利登记于中国上市药品专利信息登记平台，除了本专利被宣告专利权部分无效外，其中1件组合物专利CN101981056B已经于2022年被齐鲁制药全部无效成功，另有1篇用途专利CN1025800848B也在无效程序中，最终结果尚不可知。
图片来源：医药魔方NextPat®数据库
综上所述，虽然该专利被部分无效，但帕妥珠单抗的专利布局中还有多篇有效专利，对生物类似药的上市仍存在较大专利阻碍。
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