近日， 表示已向美国和世界其他地区提交了 针对 60 岁及以上人群 的呼吸道合胞病毒（RSV）的候选疫苗 mRNA-1345 的监管批准。
新闻稿表示，该公司已向 欧洲、瑞士和澳大利亚 提交了 mRNA-1345 的营销授权申请，并向 FDA 滚动提交 mRNA-1345 的生物制品许可证申请。
2023 年 1 月， 公布了mRNA-1345 的 Ⅲ 期试验结果，基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为包括美国在内的 22 个国家的约 37,000 名 60 岁或以上的成年人。
mRNA-1345 由编码稳定的融合前 F 糖蛋白的单个 mRNA 序列组成，使用与 COVID-19 疫苗相同的 LNP。F 蛋白是病毒表面发现的一种分子，有助于病毒与宿主细胞融合，其有两种形式：融合前和感染后。融合前形式高度不稳定，易引发强烈的免疫反应，感染后形式的 F 蛋白更加稳定。其也成为现在 RSV 疫苗开发的基础。
该试验达到了两个主要疗效终点，针对由两种或多种症状定义的 RSV 相关下呼吸道疾病， 疫苗功效为 83.7% ；针对由三种或更多症状定义的 RSV 相关下呼吸道疾病， 疫苗功效为 82.4%。
该疫苗耐受性良好，未发现任何安全问题。大多数引起的不良反应都是轻度或中度，最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。mRNA-1345 引起的严重（3 级或以上）全身不良反应的总体发生率为 4.0%，安慰剂为 2.8%。mRNA-1345 组 3 级或以上局部不良反应的总体发生率为 3.2%，安慰剂组为 1.7%。
除了老年人之外， mRNA-1345 还在进行一项针对儿童人群全面入组的 Ⅰ 期试验。
1 月，FDA 授予 mRNA-1345“突破性疗法”称号，用于预防 60 岁或以上成年人的因 RSV 引起的下呼吸道疾病；此前曾于 2021 年 8 月被 FDA 授予“快速通道”称号。
呼吸道合胞病毒是一种会影响肺部和呼吸道感染的常见病毒，能在所有年龄段人群中引发急性呼吸道疾病。此病毒具有极强感染性，主要通过飞沫-呼吸道途径传播，亦可通过嘴巴、鼻子或眼睛进入人体内。据统计，在美国，每年约有 177,000 名 65 岁及以上的成年人住院，约有 14,000 老年人死亡。患有糖尿病、慢性心脏病和肺病等基础疾病的人，感染严重 RSV 的风险更大。对于老年人而言，接种 RSV 疫苗能够预防感染 RSV 导致的潜在严重后果。
除了 ，和 是在该领域进展最快的两家公司。
2023 年 5 月 4 日，FDA 批准 的针对 60 岁以上老年人的 RSV 疫苗 Arexvy， 其在 60 岁及以上人群中的总体疗效为 82.6% ，在至少有一种相关基础病的老年人中，治疗效果为 94.6%，对严重 RSV 引发的下呼吸道疾病的疗效为 94.1%。
Arexvy 疫苗耐受性良好，安全性也在可接受范围内。最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛，这些症状通常在轻度到中度范围内，持续时间比较短暂。
GSK 也在寻求获得欧洲、日本等国家的审批。同时， 的另一项临床试验已经开始全面招募患者，用以将 RSV 疫苗接种范围扩大到 50-59 岁的成年人中。
2023 年 5 月 31 日，的 RSV 疫苗 ABRYSVO 获 FDA 批准上市，同样针对 60 岁及以上人群。
在预防至少有两种症状的 RSV 感染方面， ABRYSVO 疫苗的有效性为 67%，针对三种或三种以上症状的严重 RSV 感染疾病有效性为 85.7%。 在 60 岁及以上的成年受试者中，最常见的副作用 (≥10%) 是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。
也在寻求该疫苗获批用于 孕妇 ，BLA 已于 2023 年 2 月 21 日获 FDA 受理，PDUFA 时间定在 2023 年 8 月。同时，辉瑞也已在欧洲、日本提交 ABRYSVO 的上市申请。
就中国而言，开发 RSV 疫苗的公司包括爱科百发、优锐医药、艾棣维欣等。
参考资料：
1.https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-Global-Regulatory-Submissions-For-Its-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-MRNA-1345/default.aspx
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