第二款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获批上市。
今日， (NYSE: PFE) 宣布，FDA 已批准其 RSV 疫苗 ABRYSVO™ 用于 60 岁及以上人群预防 RSV 引起的下呼吸道疾病。 这是 FDA 批准的第二款用于老年人的 RSV 疫苗，本月中旬 FDA 批准了 旗下的 RSV 疫苗 Arexvy™。
ABRYSVO™ 是一款二价 RSV 融合前 F 蛋白（RSVpreF）疫苗，这款疫苗不加佐剂，由两种 preF 蛋白组成，可优化对 RSV A 和 B 株的保护，已被认为具有安全性和有效性。2022 年 3 月，宣布 ABRYSVO™ 被 FDA 授予突破性疗法认定。也是在作出这一决定之后，FDA 于 2022 年 11 月接受了 ABRYSVO™ 的生物制品许可申请（BLA）。
（来源：辉瑞官网）
罗彻斯特大学医学中心医学教授兼 RENOIR 首席研究员 Edward E. Walsh 博士指出，RSV 病毒对老年人会造成严重的后果和潜在的健康风险，今天 FDA 批准 ABRYSVO™ 是对重大科学进步的认可，重要的是有助于为老年人提供针对 RSV 的潜在保护。
RSV 是一种会影响肺部和呼吸道感染的常见病毒，会在所有年龄段人群中引发急性呼吸道疾病。此病毒具有极强感染性，主要通过飞沫-呼吸道途径传播，亦可通过嘴巴、鼻子或眼睛进入人体内。据统计，在美国，每年约有 177,000 名 65 岁及以上的成年人住院，约有 14,000 老年人死亡。患有糖尿病、慢性心脏病和肺病等基础疾病的人，感染严重 RSV 的风险更大。对于老年人而言，接种 RSV 疫苗能够预防感染 RSV 导致的潜在严重后果。
本次 ABRYSVO™ 获批主要是基于一项关键临床 III 期试验 RENOIR 的数据，这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 60 岁及以上成年人注射单剂疫苗的疗效、免疫原性和安全性。该试验招募了大约 37,000 名受试者，以 1:1 的比例随机接受 120 μg 疫苗或安慰剂，并将该公司的疫苗和安慰剂在防 RSV 相关疾病方面进行了比较，相关试验数据已经发布在《新英格兰医学杂志》上。
试验结果，在预防至少有两种症状的 RSV 感染方面， ABRYSVO™ 疫苗的有效性为 67%，针对三种或三种以上症状的严重 RSV 感染疾病有效性为 85.7%。 在 60 岁及以上的成年受试者中，最常见的副作用 (≥10%) 是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。
根据官方新闻稿，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）将于 2023 年 6 月 21 日召开会议，讨论有关在老年人中适当使用 RSV 疫苗的建议。 在这次会议的结果出来之前，预计在今年秋天预期 RSV 季节之前，为 2023 年第三季度的供应疫苗做好准备。
官方的资料提到，是目前唯一一家同时寻求将 RSV 疫苗用于老年人以及孕妇的公司。该公司正在寻求 ABRYSVO™ 用于孕妇的批准，此前 FDA 已经优先审查了该疫苗 BLA，用于孕妇主动免疫预防从出生到六个月大的婴儿因 RSV 引起的严重下呼吸道疾病。本月早些时候，FDA 顾问支持孕妇使用该公司的疫苗，以 14:0 票赞成其有效性，以 10:4 票支持疫苗的安全性。如果获得批准，该疫苗将提供给怀孕 24 至 36 周的女性。 FDA 已将处方药用户费用法案 (PDUFA) 的行动日期定在 2023 年 8 月。
今年内，欧洲药品管理局 (EMA)和加拿大卫生部相继宣布接受针对 ABRYSVO™ 疫苗加速上市许可申请 （MAA）进行审查，用于老年人和孕妇免疫接种。同时，该公司也已经向日本厚生劳动省提交 ABRYSVO™ 疫苗用于母体免疫的接种申请，以帮助保护婴儿免受 RSV 侵害。
参考资料：
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention
2.https://www.biopharmadive.com/news/pfizer-rsv-vaccine-fda-approval-abrysvo/651630/
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