5月26日，诺和诺德官网宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对长效生长激素Sogroya（somapacitan）的上市许可给予推荐，用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。
Sogroya的活性药物成分为somapacitan，其是一种人生长激素（hGH）的长效类似物。Somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆白蛋白（albumin）的结合，使其适合每周一次给药。
本次CHMP推荐是基于III期 REAL4研究的数据。REAL4研究是一项多中心、随机、开放标签的III期研究，旨在评估Sogroya治疗青春期前儿童生长激素缺乏症的疗效与安全性。REAL4研究中患者按2:1的比例随机分配，分别接受每周皮下注射0.16 mg/kg Sogroya（n=132）或每天皮下注射0.034 mg/kg Norditropin（n=68）。
该研究表明， 接受每周一次Sogroya治疗的患者年化生长高度为11.2cm/年，与接受每日一次Norditropin治疗的患者年化生长高度为11.7cm/年相比没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。此外，Sogroya耐受性良好，具有与Norditropin相似的安全性和耐受性。
欧盟委员会(EC)将审查CHMP的积极意见，预计在未来几个月内将就Sogroya的上市许可做出最终决定。如果获得批准，Sogroya将于2023年第四季度开始在一些欧洲国家上市。
Sogroya最初于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了Sogroya的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。
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