▎药明康德内容团队报道
4月30日，罗氏（Roche）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗的一项新适应症申请，用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。根据罗氏新闻稿，这是继糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，法瑞西单抗在华获批的第3项适应症。
视网膜静脉阻塞（RVO）是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍，进而表现为视网膜静脉扩张和视网膜出血的视网膜血管性疾病。根据血管阻塞的部位，可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）两种。其中，黄斑水肿是RVO最常见并发症，也是患者视力下降的最主要原因之一。
近年来，许多临床前研究表明，Ang-2在RVO患者中表现为有统计学意义的异常升高，提示RVO的疾病进展是由VEGF和Ang-2共同驱动导致的。法瑞西单抗是一款专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，它可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子Ang-2和VEGF-A，在原有抑制新生血管生成的基础上，同时提高血管稳定性，降低血管异常渗漏。
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根据罗氏新闻稿，法瑞西单抗此次新适应症的获批主要基于全球3期临床研究BALATON第一部分（至第24周）的积极结果。在2023年2月举办的第20届美国新生血管年会上，罗氏曾报告了该研究阶段性结果。研究数据显示，法瑞西单抗组患者实现视力改善16.9个字母，中央亚域视网膜厚度（CST）降低311.4μm，实现95.3%患者无黄斑水肿，该研究达到了主要终点。
2024年2月，罗氏又公布了该研究72周的最新数据，相比既往单通路或常规治疗1到2个月的治疗间隔，近60%的BALATON研究受试者在接受法瑞西单抗治疗后可将治疗间隔延长至3-4个月。同时，在前24周内获得的视力改善和视网膜内积液消退可维持至72周。此外，法瑞西单抗在BALATON研究中的安全性和耐受性总体数据与之前研究一致。
参考资料：
[1]罗视佳®获批用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿. Retrieved Apr 30, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/MRbXHJTCFlB2FhSeZqJVSA
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