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12月25日,君实生物宣布,就旗下PD-1药物特瑞普利单抗已与Hikma MENA FZE(以下简称“Hikma”)达成了一项合作。

根据许可与商业化协议,君实将授予Hikma特瑞普利单抗在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家(以下简称“Hikma区域”) 开发和商业化的独占许可,并可获得合计最高达1,200万美元的付款,外加销售净额近20%的阶梯分成。

此外,君实还授予Hikma三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。

Hikma是一家在阿拉伯联合酋长国注册成立的公司,是Hikma Pharmaceuticals PLC(以下简称“Hikma制药”)的全资子公司。Hikma制药成立于1978 年,是一家跨国制药公司,已在英国伦敦证券交易所上市。

根据Hikma制药的财务报表,截至2021年12月31日,Hikma制药总资产为43.72亿美元,净资产为24.67亿美元;2021财年度实现营业收入25.53亿美元,营业净利润5.82亿美元。

同日,君实自愿披露了关于特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请的FDA审评进展,截至PDUFA目标审评日期,尚未收到该项申请的审评结论函。

截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌(2022年9月)。

在国际化布局方面,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定,并在鼻咽癌领域获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。

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