农业农村部公告 第626号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准辉瑞集团法玛西亚•普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）生产的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1. 进口兽药注册目录
2. 质量标准
3. 工艺规程
4. 说明书和标签
农业农村部
2022年11月29日
附件1：
附件 2 ：略
附件 3：略
附件 4：
说明书和标签
一、仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗说明书和内包装标签
（一）仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗说明书
【兽药名称】
通用名 仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗
商品名 易诗佳
英文名 Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine
汉语拼音 Zizhu Dachangganjun Zhihedusu Yadanwei Yimiao
【主要成分与含量】 本品含大肠杆菌表达的志贺毒素抗原，每头份含量不低于 4.2×10 6 ELISA 单位。
【性状】 振摇后呈黄色至棕色均匀混悬液。
【作用与用途】 用于预防由产志贺毒素大肠杆菌（STEC）引起的仔猪水肿病。接种后第21 天产生免疫力，免疫期为 15 周。
【用法与用量】 耳后颈部肌肉注射。用于 4 日龄及以上仔猪，每头 1 头（1ml）。
【不良反应】 疫苗接种后，注射部位可能会出现轻度肿胀，免疫猪的直肠温度可能会出现一过性升高，也可能会出现精神沉郁，应在 3～4 天内自行恢复正常。
【注意事项】
（1）本品仅用于健康动物。
（2）本品禁止用于对药物活性成分、佐剂或赋形剂过敏的动物。
（3）注射前应充分振摇疫苗。
（4）建议使用与仔猪年龄匹配的针头（最佳尺寸为 21G，长 16 mm）进行注射。
（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（6）如果人体意外注射或食用，应立即就医，并向医生出示包装说明书或标签。
（7）对妊娠和哺乳期的安全性尚未确定。
（8）本品与其他兽药联合使用的安全性和疗效尚未确定。因此，应该由负责使用本品的兽医，根据具体情况确定在其他兽药之前或之后使用本品。
（9）开瓶后，应在 24 小时内用完。
（10）疫苗应避光保存，请勿冻结。
【规格】 （1）50 头份（50 ml）/瓶（2）100 头份（100 ml）/瓶。
【包装】 1 瓶/盒。
【《进口兽药注册证书》证号】
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 36 个月。
【生产企业】 德国爱蒂特生物有限公司（IDT Biologika GmbH）
地址：Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau，Germany
仅在兽医指导下使用
（二）仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗内包装标签
仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗
易诗佳
50（100）头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防由产志贺毒素大肠杆菌（STEC）引起的仔猪水肿病。接种后第21 天产生免疫力，免疫期为 15 周。
【用法与用量】 耳后颈部肌肉注射。用于 4 日龄及以上仔猪，每头 1 头（1ml）。
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 36 个月。
【生产企业】 德国爱蒂特生物有限公司（IDT Biologika GmbH）
地址：Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany
仅在兽医指导下使用
二、硫酸大观霉素标签
【兽药名称】
通用名称：硫酸大观霉素
英文名称：Spectinomycin Sulfate
汉语拼音：Liusuan Daguanmeisu
【包装规格】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【运输注意事项】 防雨、防潮、防晒。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 辉瑞集团法玛西亚•普强公司
（Pharmacia & Upjohn Company LLC，A Subsidiary of Pfizer Inc.）
地址：7000 Portage Road Kalamazoo, Michigan 49001, U.S.A
三、阿莫西林注射液说明书和标签
（一）阿莫西林注射液说明书
【兽药名称】
通用名称：阿莫西林注射液
英文名称：Amoxicillin Injection
商品名称：可牧喜长效注射液（Clamoxyl L.A.）
汉语拼音：Amoxilin zhusheye
【主要成分】 阿莫西林。
【性状】 本品为白色或类白色的混悬油溶液。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。对各种链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌等需氧革兰氏阳性球菌、不产青霉素酶的大肠埃希氏菌、沙门氏菌属等需氧革兰氏阴性菌具有良好的抗菌活性。
仔猪以每 kg 体重肌肉注射 15mg 后，30 分钟后血药浓度达到峰值，Cmax 为 3.2μg/ml，24 小时的血药浓度为 0.33μg/ml，48 小时为 0.10 μg/ml，72 小时为 0.05μg/m1。
【适应证】 用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。适用于以下疾病的治疗：
1.消化道疾病，如：细菌性肠炎。
2.呼吸道感染，如：动物生长期间的细菌性肺炎。
3.泌尿生殖道感染，如：子宫炎，膀胱炎。
4.皮肤和软组织感染，如：伤口、脓肿、蹄部感染等。
【用法与用量】 以阿莫西林计。肌内、皮下注射：一次量，每 kg 体重，牛、猪、犬和猫15mg，如需要可在 48 小时后再注射一次。
【不良反应】 该产品在少数情况下会引起局部组织反应。
【注意事项】
1.治疗期间和停药 96 小时前的奶禁止食用。
2.用前摇匀，犬猫注射用小于 20 号针头，如注射量超过 20ml，须分两个部位注射。
3.青霉素类产品易水解，故抽取时应使用干燥针头和注射器，避免水滴污染瓶中剩余药
品。
4.开封后应在 28 日内用完。
5.应保持橡皮塞完好（避免过分穿刺）。
6.用后请洗手，不要让小孩接触到。
【休药期】 牛、猪 28 日，弃奶期 96 小时。
【规格】 按 C 16 H 19 N 3 O 5 S 计，（1）l00ml∶15g（1500 万单位） （2）250ml∶37.5g（3750万单位）。
【包装】
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】 24 个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 意大利豪普特制药厂（Haupt Pharma Latina s.r.l.）
地址：SS 156 Km 47,600-04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
（二）阿莫西林注射液标签
【兽药名称】
通用名称：阿莫西林注射液
英文名称：Amoxicillin Injection
商品名称：可牧喜长效注射液（Clamoxyl L.A.）
汉语拼音：Amoxilin zhusheye
【主要成分】 阿莫西林。
【性状】 本品为白色或类白色的混悬油溶液。
【适应证】 用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。适用于以下疾病的治疗：
1.消化道疾病，如：细菌性肠炎。
2.呼吸道感染，如：动物生长期间的细菌性肺炎。
3.泌尿生殖道感染，如：子宫炎，膀胱炎。
4.皮肤和软组织感染，如：伤口、脓肿、蹄部感染等。
【用法与用量】 以阿莫西林计。肌内、皮下注射：一次量，每 kg 体重，牛、猪、犬和猫15mg，如需要可在 48 小时后再注射一次。
【规格】 按 C 16 H 19 N 3 O 5 S 计，（1）l00ml∶15g（1500 万单位） （2）250ml∶37.5g（3750万单位）。
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 牛、猪 28 日，弃奶期 96 小时。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【包装】
【生产企业】 意大利豪普特制药厂（Haupt Pharma Latina s.r.l.）
地址：SS 156 Km 47,600-04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
四、头孢噻呋晶体注射液（牛用）说明书和标签
（一）头孢噻呋晶体注射液（牛用）说明书
【兽药名称】
通用名称：头孢噻呋晶体注射液（牛用）
商品名称：易速达（Excede ® ）
英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid Injection
汉语拼音：Toubaosaifujingti zhusheye
【主要成分】 头孢噻呋晶体。
【性状】 本品为灰白色至灰褐色的混悬液。
【药理作用】 头孢噻呋为动物专用的第三代广谱头孢类抗菌药物，通过抑制细菌细胞壁的合成起杀菌作用，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括产生β﹣内酰胺酶的菌株）有杀菌活性。
头孢噻呋晶体注射液是一种缓释制剂，与头孢噻呋钠和盐酸头孢噻呋一样，注射给药后在体内很快转化为有活性的初级代谢产物-去呋喃甲酰头孢噻呋。以头孢噻呋晶体计，按6.6mg/kg 体重的剂量在牛耳背根部或耳背中部单次皮下注射，血浆中头孢噻呋和去呋喃甲酰头孢噻呋的有效浓度可维持较长时间，主要药代动力学参数如下：
【适应证】 用于治疗和预防溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜血杆菌感染引起的牛呼吸系统疾病（肺炎，运输热）。
【用法与用量】 以头孢噻呋晶体计。近头部耳背面根部（耳根处）单次皮下注射：每 1kg体重，泌乳奶牛 6.6mg（即每 100kg 体重注射 3.3ml）；近头部耳背面根部（耳根处）或耳背长轴中部（指均分为三部份的中部）单次皮下注射：每 1kg 体重，肉牛或非泌乳奶牛 6.6mg（即每 100kg 体重注射 3.3ml）。
【不良反应】 可能会导致注射部位局部肿胀。
【注意事项】
1.使用前将药液摇匀。
2.本品仅用于牛。
3.大部分的动物在 3～5 天内对治疗的药物起反应，如果动物的情况没有改善，需要考虑诊断的准确性。
4.严禁用于对此药物过敏的动物。
5.严禁将药物注入动脉，否则会很容易导致小牛的猝死。
6.当退针时，用手指压迫进针处，并且向耳根部方向轻轻按摩。
7.药物应存放在远离儿童的地方。
8.包装开启后必须在 12 周以内使用。
【休药期】 牛 13 日；弃奶期 0 日。
【规格】 以头孢噻呋晶体计 （1）50ml∶10g （2）100ml∶20g （3）250ml∶50g。
【包装】
【贮藏】 20℃～25℃保存。
【有效期】 24 个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂（Zoetis LLC, Kalamazoo, USA）
地址：2605 E. Kilgore Road, Kalamazoo, Michigan，49001，USA
（二）头孢噻呋晶体注射液（牛用）标签
【兽药名称】
通用名称：头孢噻呋晶体注射液（牛用）
商品名称：易速达（Excede ® ）
英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid Injection
汉语拼音：Toubaosaifujingti zhusheye
【主要成分】 头孢噻呋晶体。
【性状】 本品为灰白色至灰褐色的混悬液。
【适应证】 用于治疗和预防溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜血杆菌感染引起的牛呼吸系统疾病（肺炎，运输热）。
【用法与用量】 以头孢噻呋晶体计。近头部耳背面根部（耳根处）单次皮下注射：每 1kg体重，泌乳奶牛 6.6mg（即每 100kg 体重注射 3.3ml）；近头部耳背面根部（耳根处）或耳背长轴中部（指均分为三部份的中部）单次皮下注射：每 1kg 体重，肉牛或非泌乳奶牛 6.6mg（即每 100kg 体重注射 3.3ml）。
【休药期】 牛 13 日；弃奶期 0 日。
【规格】 以头孢噻呋晶体计 （1）50ml∶10g （2）100ml∶20g （3）250ml∶50g。
【包装】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【贮藏】 20℃～25℃保存。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂（Zoetis LLC, Kalamazoo, USA）
地址：2605 E. Kilgore Road, Kalamazoo, Michigan，49001，USA
五、头孢噻呋晶体注射液（猪用）说明书和标签
（一）头孢噻呋晶体注射液（猪用）说明书
【兽药名称】
通用名称：头孢噻呋晶体注射液（猪用）
商品名称：易速达（Excede ® ）
英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid Injection
汉语拼音：Toubaosaifujingti zhusheye
【主要成分】 头孢噻呋晶体。
【性状】 本品为灰白色至灰褐色的混悬液。
【药理作用】 头孢噻呋为动物专用的第三代广谱头孢类抗菌药物，通过抑制细菌细菌壁的合成起杀菌作用，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括产生β﹣内酰胺酶的菌株）有杀菌活性。
头孢噻呋晶体注射液是一种缓释型制剂，与头孢噻呋钠和盐酸头孢噻呋一样，注射给药后在体内很快转化为有活性的初级代谢产物-去呋喃甲酰头孢噻呋。以头孢噻呋晶体计 按5.0mg/kg 体重的单剂量耳后缘颈部肌肉注射，猪血浆中头孢噻呋和去呋喃甲酰头孢噻呋的有效浓度可维持较长时间，主要药代动力学参数：峰浓度 C max 为 4.17µg/mL；达峰时间 t max为 22.0 小时；血药浓度曲线下面积 AUC 0-LOQ 为 373µgh/mL；半衰期 t 1/2 为 49.6 小时。
【适应证】 用于治疗胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌和猪链球菌引起的猪呼吸系统疾病。
【用法与用量】 以头孢噻呋晶体计。耳后缘颈部单次肌肉注射：每 1kg 体重，猪 5.0mg（即每 20kg 体重注射 1ml）。
【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】
1.使用前将药液摇匀。
2.本产品仅用于猪。
3.大部分的动物在 3～5 天内对治疗的药物起反应，如果动物的情况没有改善，需要考虑诊断的准确性。
4.严禁用于对此药物过敏的动物。
5.猪每一个注射部位的注射体积不得过 2ml。猪体重超过 40kg 时需要多点注射给药。
6.药物应存放在远离儿童的地方。
7.包装开启后必须在 12 周以内使用。
【休药期】 猪 71 日。
【规格】 以头孢噻呋晶体计 （1）50ml∶5g （2）100ml∶10g。
【包装】
【贮藏】 20℃～25℃保存。
【有效期】 24 个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂（Zoetis LLC, Kalamazoo, USA）
地址：2605 E. Kilgore Road, Kalamazoo, Michigan，49001，USA
（二）头孢噻呋晶体注射液（猪用）标签
【兽药名称】
通用名称：头孢噻呋晶体注射液（猪用）
商品名称：易速达（Excede ® ）
英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid Injection
汉语拼音：Toubaosaifujingti zhusheye
【主要成分】 头孢噻呋晶体。
【适应证】 用于治疗胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌和猪链球菌引起的猪呼吸系统疾病。
【用法与用量】 以头孢噻呋晶体计。耳后缘颈部单次肌肉注射：每 1kg 体重，猪 5.0mg（即每 20kg 体重注射 1ml）。
【规格】 以头孢噻呋晶体计 （1）50ml∶5g （2）100ml∶10g。
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 猪 71 日。
【贮藏】 20℃～25℃保存。
【包装】
【生产企业】 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂（Zoetis LLC, Kalamazoo, USA）
地址：2605 E. Kilgore Road, Kalamazoo, Michigan，49001，USA
六、托曲珠利标签
【兽药名称】
通用名称：托曲珠利
英文名称：Toltrazuril
汉语拼音：Tuoquzhuli
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【运输注意事项】
【进口兽药注册证号】
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【生产企业】 KVP Kiel 有限责任公司（KVP Pharma+VeterinärProdukte GmbH）
地址：Projensdorfer Straβe 324,24106,Kiel,Germany