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ClinicalTrials.gov官网显示,近期再生元终止了新冠中和抗体Ronapreve(REGEN-COV,卡西瑞单抗+伊德单抗)的4项临床试验。

研究包括:评估12岁以下高危新冠患者皮下注射REGEN-COV疗效和安全性的IIa期临床(2021年9月13日开始);评估REGEN-COV治疗新冠住院儿童患者疗效和安全性的Ia期临床(2021年12月16日开始);评估REGEN-COV在免疫功能低下的青少年和成人中预防新冠效果的III期临床(2021年10月25日开始);评估REGEN-COV治疗新冠门诊患者效果的临床(2020年6月16日开始)。

根据临床试验官网的更新,“Emerging SARS-CoV-2 variants impacting susceptibility to study drug”是这4项临床终止的原因。

REGEN-COV是一款新冠鸡尾酒疗法,在美国的市场由再生元负责,在美国以外市场由再生元和罗氏联合开发。

  • 2020年11月,REGEN-COV首次获FDA紧急使用授权(EUA),用于治疗轻中度新冠肺炎患者;

  • 2021年7月,REGEN-COV获日本厚生劳动省批准,用于治疗轻中度新冠肺炎患者;

  • 2021年7月,FDA扩大EUA使用范围,用于高风险人群的暴露后预防;

  • 2021年11月,欧盟批准REGEN-COV用于治疗和预防COVID-19;

  • 2022年1月,因对omicron变异体疗效不佳,FDA限制REGEN-COV的使用;

  • 2022年4月,FDA延长了REGEN-COV用于治疗和预防新冠肺炎的上市申请审查,PDUFA日期是2022年7月13日。

REGEN-COV在2021年的销售额为75.74亿美元,极大助益了再生元的业绩增长。但由于新变异株的出现,该产品在美国限制使用,2022年第一季度仅收入6.356亿美 元。

目前,新冠口服药在美国市场占据主导地位。辉瑞的Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韦) 上半年收入95.85亿美元,预期2022年全年销售额为220亿美元;默沙东的Lagevrio (莫奈拉韦)上半年收入44.24亿美元,预期全年销售额为50亿-55亿美元。