生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的的行为。
疫情突然爆发令人措手不及，医用口罩、防护服、医用手套、护目镜关系着每位疫情防护工作人员和人民群众的生命安全。但用于疫情防护的医疗用品非常紧缺，供不应求，不少不法分子为谋取私利，生产、销售不符合标准的医用器材，不仅危害人体健康，更是给防疫工作增添困难。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条之规定，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。
以下是相关案例：
1. 无相关生产资质，购买生产设备私自生产口罩
[贵州省六盘水市钟山区人民法院] [(2021)黔0201刑初219号]
2020年1月新冠肺炎疫情爆发期间，被告人徐某在无相关生产资质的情况下，购买口罩的生产设备安装在自己家中，并购进原材料后生产假冒某品牌一次性使用医用口罩16万个。后经检验，徐某生产的一次性使用口罩为不符合标准的医用器材。另查明，本案立案侦查后，被告人徐某于2020年6月10日上交违法所得人民币27880元。
本院认为，被告人徐某在新冠肺炎重大疫情防控期间，以牟利为目的，生产、销售不符合保障人体健康标准的医用器材，足以严重危害人体健康，其行为已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。公诉机关起诉指控事实清楚，证据确实充分，指控罪名成立，本院予以采纳。
2.以无纺布代替熔喷布生产口罩
[江西省进贤县人民法院] [(2021)赣0124刑初25号]
2020年1月初新冠肺炎疫情防控期间，作为具备一次性医用口罩生产资质企业负责人的李某，因生产一次性医用口罩的必备原材料熔喷布紧缺，决定以无纺布代替熔喷布生产口罩，共生产批号为20200106的口罩24万只。2020年1月21日向医药公司销售该批号口罩21万只，销售额人民币3.78万元；2020年2月5日，向涂某销售该批号口罩3万只，销售额人民币8.7万元。2020年2月7日，市场监督管理局执法人员在工作中发现涂某、王某在南昌市区非法销售爱益公司生产的20200106批次一次性医用口罩，分别依法抽样送检。经医疗器械检测中心检测，送检口罩细菌过滤效率（BFE）仅为54％、58.3％、57.2％、65.2％、64.8％、64.5％，均低于95％的赣械注准20152640189要求。
本院认为， 被告人李某作为医疗器械生产企业负责人，决定生产并销售不符合标准的医用卫生材料一次性医用口罩24万只，销售额达人民币124800元，其行为已构成 生产、销售不符合标准的医用器材罪，公诉机关指控的罪名成立。
3. 销售无资质证明且过期防护服
[辽宁省沉阳市中级人民法院] [(2021)辽01刑终281号]
被告人刘某于2月初，以每件台币106元的价格向黄某2购买一批医用防护服。随后黄某2又告知被告人刘某该批防护服已过灭菌有效期，系过期库存产品，被告人刘某、王某、刘某1、刘某2、张某、李某在明知该批医用防护服无任何能够证明经检验合格、允许上市销售以及有关生产厂家经营资质等证明材料，又系过期产品，并将被用于医院、疾控中心等防疫机构的情况下，仍向他人出售。在疫情防控期间，上述防护服已流入医院、疾控中心等防疫机构。经省医疗器械检验检测院检验，上述防护服不符合GB19082-2009标准要求，其中在防护服外观、过渡效率、抗静电性、静电衰减性能项目不符合要求，过渡效率项目中，防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过渡效率应不小于70%，防护服最小值为23.1%。
本院认为，上诉人刘某、李某及原审被告人王某、刘某1、刘某2、张某销售明知是不符合保障人体健康的国家标准的医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康，行为均构成销售不符合标准的医用器材罪。
4.销售存在明显质量问题且无合格证的口罩
（2020）浙0381刑初990号
2020年2月新冠肺炎疫情期间，因市场急需口罩，被告人林某通过微信渠道从陈某1（已判）处进购非医用口罩再倒卖赚取差价。2月下旬，被告人林某在明知口罩存在明显质量问题且无合格证的情况下，仍将4万个口罩销售给被告人林某1，销售金额共计13万元，获利人民币1万元。2020年2月下旬，被告人林某1向林某订购口罩，后由陈某1陪同其驾车去厦门取货，其在明知口罩存在明显质量问题且无合格证的情况下，经陈某2、木某（另案处理）介绍，将其中16000个非医用口罩销售给被告人陈某，并将4000个口罩销售给木某，销售金额共计71200元，获利人民币2000元。2020年2月新冠肺炎疫情期间，被告人陈某因市场急需医用口罩等防护用品，遂通过倒卖口罩、消毒液等防护用品赚取差价，由朱某（另案处理）为其开车送货。
本院认为， 被告人林某、林某1以次充好，以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元，其行为已触犯刑律，构成销售伪劣产品罪；被告人陈某销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康的，其行为已触犯刑律，构成销售不符合标准的医用器材罪。
5.无销售医用口罩资质且未查明口罩来源
[湖南省东安县人民法院] [(2021)湘1122刑初215号]
新冠病毒疫情防控期间，被告人陈某在无销售医用口罩资质且未查明口罩来源的情况下。2020年1月24日，被告人陈某从保健品商行以0.75元一个的价格进购了2万个一次性使用医用口罩，微信上以1元一个的价格销售了2万个一次性使用医用口罩给曾某（已判刑），获利5,000元。曾某购得口罩后，销售到药房和群众周某等人。经省医疗器械检验检测所检验，该一次性使用医用口罩的细菌过滤率小于95%，不符合YY/T0969-2013一次性使用医用口罩标准要求。
本院认为， 被告人陈某违反国家管理制度，销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康，其行为已构成销售不符合标准的医用器材罪，检察院指控被告人陈某犯销售不符合标准的医用器材罪的罪名成立，本院予以支持。
6.未销往疫情高发地区，且销售对象并非医护人员，不足以严重危害人体健康，不构成销售不符合标准的医用器材罪
[河南省漯河市郾城区人民检察院] [漯郾检一部刑不诉〔2021〕Z17号]
洪某某作为药店经营者，在明知在购进医疗器械需要供货商提供厂家营业执照、合格证、检验报告等情况下，仍未审核该批医用口罩是否有资质证明。且借新型冠状病毒肺炎疫情爆发、市场急需医用口罩之机赚取差价，并且在发现该批口罩生产日期存在问题后，继续销售，该批口罩共30000片，总货值22500元。经鉴定，该批口罩不符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》的要求。
在本案中，洪某某虽然销售了不符合标准的医用口罩，但涉案口罩并未销往疫情高发地区，且销售对象并非医护人员，故不构成销售不符合标准的医用器材罪。本院认为，洪某某的上述行为，情节显着轻微、危害不大，不构成犯罪。
7. 无充分证据证实生产、销售该医用纱布足以严重危害人体健康
[山东省汶上县人民检察院] [汶检二部刑不诉〔2021〕Z33号]
2017年以来，被不起诉人孙某某在无任何医用器材生产资质的情况下，雇佣郭某某等四名工人在其家中利用脱脂纱布、棉纱线加工生产锁边纱布块。孙某某使用他人资质将锁边纱布块销售至烟台某医院、烟台某医药公司、烟台某某医药公司、龙口市某医院、河北南皮县某医院等地，涉案价值1130071.6元。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，被不起诉人孙某某生产、销售的40cm*40cm无菌纱布块，35cm*40cm无菌纱布块不符合鲁械注准20162640396《外科纱布敷料》产品技术要求，属于不符合标准的医用器材。
经本院审查并退回补充侦查，本院仍然认为汶上县公安局认定的犯罪事实不清、证据不足，本案中有证据证实孙某某加工医用纱布并销售到医疗机构，但无充分证据证实生产、销售该医用纱布足以严重危害人体健康，不符合起诉条件。
8.销售不符合标准的护目镜防护服等，不合格的防疫用品而冒充合格产品
[北京市怀柔区人民法院] [(2020)京0116刑初51号]
2020年1月至2月间，被告人赵某为谋取非法利益，从网上采购一次性口罩、防护服、护目镜，且在明知上述产品属于“三无”伪劣产品的情况下，仍指使被告人周某、高某在公司进行销售。其中，共销售一次性口罩20000余只，销售金额共计人民币30000余元。现场查获一次性口罩9956个，防护服9417件，护目镜437个，货值金额共计人民币776 522.68元。经检验，一次性口罩过滤效率不符合标准技术要求，防护服所检项目均不符合标准技术要求，护目镜抗冲击性不符合标准技术要求。
本院认为， 被告人赵某、周某、高某在新冠肺炎疫情防控期间，明知是不合格的防疫用品而冒充合格产品进行销售，其行为均已触犯我国刑律，构成销售伪劣产品罪，依法均应予惩处，由于查获的不合格口罩、护目镜、防护服尚未销售，系犯罪未遂。
9.熔喷布不属于医疗器材，属于医疗器材的制作原料
[湖南省汉寿县人民法院] [(2021)湘0722刑初92号]
2020年3月23日至29日期间，鲁某经曹某、王某1介绍前往江苏省扬中市，明知郭某1提供的熔喷布系从小作坊筹集，无产品质量检验合格证明、产品标识，无正规包装等，仍先后两次进购后销售给潘某，由潘某销售给某公司。其中已发货完成销售的金额69.4万元，未发货金额73.1万元。某公司于同年3月24日收到第一批货后，多次以产品无质量合格证明、厂家名称、生产日期等标识以及无送货单等提出不予签收和要求退货退款。鲁某应潘某的要求，向某公司提供自制虚假的产品标识，并拒绝退还货款。
本院认为， 被告人鲁某明知是不合格产品冒充合格产品予以销售，已销售金额69.4万元，未销售金额73.1万元，其行为已构成销售伪劣产品罪。
医务人员奋战在疫情第一线，他们本就面临着极大的危险，如果将不合格的医用口罩、防护服等医用器材销售给他们，对他们的生命是极不负责任的。如果将这些不合格的医用器材用于疫情防治，对人民的生命是极不负责任的。生产商、销售者应该充分认识到该行为的严重后果，切勿抱有侥幸心理。