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科兴曝大裁员;北京称奥密克戎属“风热毒邪”;强生疫苗限用

健识局

2022-05-08 17:32北京

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新冠肺炎难以制止之时,又有不明原因肝炎“袭击”儿童群体。
5月7日,国家卫健委宣传司发布有关不明原因儿童肝炎的解答,并给出了预防措施。建议儿童避免前往人多拥挤、空气不流通的场所,同时保证儿童充足睡眠和营养。
北京抗疫工作一直在持续。本周,北京中医管理局印发新版新冠肺炎中医药治疗方案,对不同类型确诊成人/儿童提供了中医药治疗推荐方案。
5月7日,舆论突然爆出科兴扣押年终奖并裁员的消息;国外,强生的新冠疫苗被FDA指出,注射该疫苗1-2周内存在罕见但致命的血栓风险……
中国创新药出海屡屡碰壁。君实生物的PD-1治疗鼻咽癌的上市申请被FDA否决,而信达生物授权给美国公司的贝伐珠单抗生物类似药也收了回来。
重磅政策
1.国家卫健委密切关注不明原因儿童急性肝炎
近期,世界卫生组织通报:全球已有近20个国家发生了至少228起不明病因的儿童肝炎病例,其中一些患儿出现急性肝功能衰竭,危及生命,国内也引发部分恐慌。
5月7日,国家卫健委对相关疑问进行了解答:截至目前,我国尚未发生相关病例。
卫健委提示,避免儿童前往人多拥挤、空气不流通的公共场所,切断飞沫接触和粪口传播途径,保证儿童充足睡眠和营养,定期清洗儿童外出衣物和常接触物品,勤洗手、戴口罩、保持社交距离,如儿童出现黄疸、消化道症状等肝炎病症需及时就医。
卫健委认为:此次儿童急性肝炎与接种新冠疫苗不相关,因为绝大部分患儿未接种新冠病毒疫苗。
2.集采三年节省医疗费超2600亿元
5月5日,国家医保局公示人工关节集采落地情况:截至4月底,已有22个省份落地人工全髋关节、人工全膝关节集采中选产品。全膝关节产品平均价格从3.2万元降至5000元左右,平均降幅达82%。
据央视网,在6批药品集采、2批高值医用耗材集采的三年来,节约医疗费用达2600亿元以上。接下来,药品集采将聚焦化学药、中成药、生物药三大板块,高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种。
3.北京发布新版新冠肺炎中医药治疗方案
5月6日,因北京近期新冠疫情波动较多,北京市中医管理局发布《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第六版)》,称奥密克戎符合中医“风热毒邪”致病特点,并给出中医药临床治疗方案。
成人确诊病例中成药推荐:
+
轻型、普通型:金花清感颗粒、连花清瘟颗粒/胶囊、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、双黄连制剂、清开灵制剂、连花清咳片、痰热清胶囊、射麻口服液等;
重型:血必净注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、化湿败毒颗粒、紫雪丹、安宫牛黄丸;
危重型:血必净注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、参麦注射液、参附注射液、喜炎平注射液、醒脑静注射液;
儿童确诊病例中成药推荐:
+
轻型、普通型:小儿热速清颗粒、小儿豉翘清热颗粒、金莲清热泡腾片、芩香清解口服液、金振口服液、小儿肺热咳喘口服液、开喉剑喷雾剂(儿童型)等;
重型、危重型:紫雪散、金振口服液、黄栀花口服液等。
行业大事
1.FDA称,强生新冠疫苗存在致血栓风险
5月5日,FDA官网发布消息:将强生新冠疫苗的接种限制在18岁及以上、没有其他新冠疫苗可适用,或者18岁及以上自主选择接种的人群。
FDA发现接种强生新冠疫苗的人群1-2周内会出现血栓风险,这种病症罕见但致命。鉴于此,FDA在相关疫苗接种知情书中增加了一段警告声明,将疫苗致血栓风险信息添加到接种者和医护人员须知中。
2021年4月,强生新冠疫苗曾因为严重血栓病例被FDA叫停接种,随后不久恢复接种。
2.网传科兴大规模裁员
5月7日,有媒体爆出,疑似北京科兴中维生物科技有限公司员工指出:科兴中维未发年终奖,且正在裁员。
该员工称,自己2021年2月1日入职科兴灯检岗。公司承诺年度收益10%为年终奖,但到了2022年年会时,公司以“科兴风头太大,要低调”为由,承诺等热度降下来再发。
2021年,科兴中维年盈利超900亿,早就被舆论热议的,如果按承诺公司将发放总数近100亿的年终奖。但上述爆料人称,不但年终奖没拿到,今年2月18日,该员工还接到了裁员通知,有两个选项:一是自己提出离职,公司给予N+1赔偿;二是无期限放假,工资按北京市最低工资80%发放,且不能出去兼职,没有年终奖。
该员工表示,科兴于今年2月份开始裁员,4月23日裁完最后一拨人,4月25日给留职人员发放了年终奖。健识局向科兴进行求证,暂未得到回应。
3.两款国产创新药赴美上市遇阻
5月4日,君实生物发布公告表示,特瑞普利单抗在FDA申请生物制品许可申请未通过,上市遇阻。
特瑞普利单抗申请的是联合吉西他滨/顺铂,一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌,以及单药用于二线治疗复发或转移性鼻咽癌。美国目前尚无同类药物。
君实生物称,受新冠疫情影响,待完成的现场核查未能如期进行。君实计划2022年仲夏之前重新提交申请。
5月2日,和黄医药的索凡替尼在美上市进程也被按下暂停键。
4.信达生物收回海外授权药物
5月6日,信达生物发布公告表示,公司将中止与Coherus BioSciences, Inc.的合作,中止将旗下贝伐珠单抗生物类似药的授权。信达方面称,受疫情持续影响,开发延误。
2020年1月,信达生物与Coherus达成授权合作,当时信达称“将获得首付款、里程碑付款4500万美元”,以及贝伐珠单抗生物类似药上市后双位数百分比的销售分成。不过在两年后,这款药物依然没在美国上市。
信达生物今年屡遭不顺,今年2月,其PD-1信迪利单抗上市申请被FDA否决。
5.百济神州一季度亏损额扩大965.9%
5月5日,百济神州发布2022年一季度主要财务数据:总营收为19.48亿元,同比减少50.4%;亏损28.66亿元,同比扩大965.9%。
百济神州PD-1替雷利珠单抗在中国地区销售额达5.57亿元,同比增长75.71%;BTK抑制剂泽布替尼胶囊全球销售额达6.63亿元,同比增长363.64%。
上年同期,百济神州与诺华达成了合作,并确认了预付款6.5亿美元中的一大部分,因此去年一季度营业收入和利润都偏高。
6.戴洪斌任恒瑞医药总经理
5月5日,恒瑞医药发布公告称,经董事长孙飘扬提名,聘任戴洪斌为公司总经理。
戴洪斌2000 年7月入职恒瑞,历任办公室主任和董事会秘书,2013 年 4 月起任公司副总经理, 2020 年 1 月起任公司董事、副总经理。
7.金斯瑞创始人免于刑事起诉
5月3日,金斯瑞生物科技发布公告表示:接镇江市人民检察院通知,不对公司前董事长章方良及其他任何个人、单位进行起诉。这意味着笼罩在金斯瑞头上的走私案了结。
章方良是金斯瑞生物科技的创始人之一,2020年11月22日,章方良因涉嫌走私“中国法律进出口规定禁止的货物”被逮捕。随后章方良辞去了在金斯瑞的多个职务。
新药盘点
1.百济神州双抗获批新适应
5月4日,百济神州发布公告表示,自安进公司引进的贝林妥欧单抗附条件获批新适应症:儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此前,该药已获批用于治疗同类病症成人患者。
贝林妥欧单抗是一种CD3/CD19双抗,通过刺激患者自身的T细胞与肿瘤细胞表面相关抗原结合,激活T细胞的细胞杀伤潜能,消灭肿瘤细胞。
2.康柏西普国外Ⅲ期临床失败后,国内获批第4个适应症
5月7日,据NMPA官网显示,康弘生物的康柏西普眼用注射液的新适应症获批上市,用于治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损伤。康弘生物为康弘药业的全资子公司,该适应症为康柏西普在国内获批的第4项适应症。
与此同时,康弘药业子公司弘基生物的KH631眼用注射液的临床试验在药监局获受理,该药物技术路线为以AAV递送方式表达康柏西普,拟用于治疗年龄相关性黄斑变性。
2013年,康柏西普在国内获批上市。2021年,康柏西普于海外的Ⅲ期临床失败。
文 | 烟酰胺 运营 | 廿十三

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