文/福布斯中国
腾盛博药今日宣布，旗下控股公司腾盛华创医药技术的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法(此前为 BRII-196/BRII-198联合疗法)，获中国药监局的批准上市。据悉，该产品用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
腾盛博药表示，获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的Active-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。相关结果显示，该联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示，该联合疗法的获批为中国带来首个新冠治疗特效药。这一疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止全球范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获最优数据的抗体药物。
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作，从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
2021年10月，腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。
今日早盘，腾盛博药港股高开。截止发稿，公司股价上涨4.67%，至每股44.8港元。