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担心“奥密克戎”让中和抗体失效 默沙东口服药争议中有望获批

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第一财经资讯 2021-12-01 17:19

“奥密克戎”的突变对中和抗体的有效性是一个新的考验。来自再生元(Regeneron)公司的早期测试表明,新的突变可能会令该公司的中和抗体失去效力,这意味着需要针对新变异株开发新的疗法。

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中和抗体新疗法正在测试中

目前再生元的新冠中和抗体由两种单抗组合而成,来自礼来公司的另一个获得美国FDA批准的新冠中和抗体疗法机制也类似。美股周二收盘,礼来股价大跌近3%。

国家卫生健康委周二也表示,“奥密克戎”存在多个可能降低部分单抗中和活性的突变,这会影响药物的保护效力。周三收盘,腾盛博药(02137.HK)周三港股收盘股价大跌超11%,君实生物(01877.HK)股价大跌超3%,君实生物(688180.SH)在A股的股价也大跌超过5%。

来自西雅图福瑞德哈金森(Fred Hutchinson)癌症研究中心的研究人员发现,来自“奥密克戎”的突变降低或消除了再生元和礼来公司的药物与病毒结合的能力,但这仍然需要针对整个变异株进行更全面的测试,以充分了解药物的效果。

礼来公司的病毒学家兼研究顾问妮可·卡勒瓦德 (Nicole Kallewaard) 表示,礼来正在针对新的变异株进行由两种新抗体组成的药物测试。“我们必须等待整个病毒测试的确认结果。”卡勒瓦德表示,“预计数据会在未来几周内获得。”

除了礼来和再生元的中和抗体之外,目前在全球范围,还有包括Vir与葛兰素史克(GSK)公司的中和抗体,以及Adagio公司的中和抗体。福瑞德哈金森癌症研究中心的初步数据显示,这几家公司的中和抗体仍然有效,进一步的测试正在进行中。

中和抗体将病毒刺突蛋白上的某些部分作为靶点,如何筛选出病毒在多次突变后仍然保持稳定的区域,从而避免免疫逃逸,是考验科学家的工作。Adagio公司CEO蒂尔​​曼·格恩格罗斯 (Tillman Gerngross) 表示:“如果能够筛选出不太会发生变化的病毒区域,那么当抗体和病毒结合在一起,病毒就更容易受到抗体的攻击。”

新冠口服药批准仍具争议

在中和抗体有效性担忧加剧的背景下,人们将更多希望给予新冠抗病毒口服药。目前在全球范围,包括辉瑞和默沙东在内的企业都称研制出了有效的抗病毒药物。

当地时间周二,美国FDA的一个咨询委员会以13票对10票的投票结果建议对默沙东的莫诺匹韦进行紧急授权。不过目前关于该药物的安全性和潜在影响仍然没有得到全面的验证,因此存在争议。药物在向公众分发之前,需要获得FDA和CDC的最终授权。

该投票是一项艰难的决定。支持者认为,由于目前仍然缺乏针对新冠高危人群的可用疗法,默沙东的药物仍然可以为高风险人群提供治疗方案。而反对者则表示,默沙东的药物疗效有限,而且副作用未得到充分的了解。潜在的副作用包括出生缺陷以及对男性可能造成的延迟显现的副作用。

美国FDA和默沙东都建议不要在儿童和孕妇中使用该公司的新冠口服药。这是由于该药物被发现对怀孕大鼠的胚胎是致命的,还会导致出生缺陷和降低胎儿体重。数据显示,它还导致了其他干扰幼崽骨骼生长的缺陷。

默沙东药物的有效性也是争议的一部分。该公司最初表示,该药物在预防住院和死亡方面的有效性超过 50%,但本周提交给FDA的一项针对1400多名患者的更完整的数据显示,该药物的有效性下降至30%。

默沙东于上个月向FDA提交了莫诺匹韦的紧急授权申请,到目前为止,美国还没有批准任何一款新冠口服抗病毒药物。辉瑞也在寻求新冠抗病毒口服药的紧急授权批准。辉瑞递交的数据显示,该公司的新冠抗病毒药与HIV药物一起联用,可将住院和死亡风险降低89%。

莫诺匹韦的作用机制是在新冠病毒基因复制过程中引入错误,从而抑制其复制和传播的能力。这种机制使得该药物能够大幅减少免疫逃逸的风险。尽管如此,也有一些医生和科学家担心,即便免疫逃逸的概率很低,但仍然无法保证可以百分之百避免。

默沙东临床研究高级副总裁卡托尼斯(Nicholas Kartsonis)表示,该公司目前还没有关于“奥密克戎”对药物有效性影响的数据,但公司有责任对病毒变异进行持续测序,以监测复制酶复合体和刺突蛋白中新突变出现的可行性。

美国FDA高级病毒学审查员帕特里克·哈林顿 (Patrick Harrington) 表示,目前尚不清楚与莫诺匹韦相关的病毒刺突蛋白的突变是否会在更广泛的范围内,对病毒的进化产生重大影响。

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