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2021年11月23日，HAGAR公司宣布，美国FDA已授予GWave突破性医疗器械认定。新闻稿指出，GWave是世界上首款使用射频（radiofrequency）波，测量血液中葡萄糖水平的无创连续血糖监测技术。
GWave技术是由HAGAR的联合创始人兼首席技术官Gerry Waintraub博士构思的。当时Waintraub博士在例行实验中不小心将一杯茶洒在了射频设备上，他注意到茶中的糖分引起系统的剧烈反应。于是，Waintraub博士开始制定有关该技术可能用于帮助糖尿病患者的应用方案。
频繁测量血糖对于糖尿病患者至关重要，而这种简单、无痛的传感技术设备无需刺破皮肤采血，就能够测量血液中的葡萄糖水平。HAGAR官网指出，与常用扎手指取血的血糖仪相比，它的准确率超过95%。第一代GWave的体积只有智能手机的三分之一，而且与智能手机相比，射频暴露更少。
目前正在开发中的第二代GWave将是一个内置于手表中的传感器，手表的大小与智能手表相当，可通过智能手机应用程序向用户发送葡萄糖读数，并轻松与医疗人员共享数据。而且它可以测量到血糖水平的早期升高，让高危人群提前采取措施，帮助预防2型糖尿病。
▲传感设备产生的检测读数可以通过智能软件显示并共享（图片来源：HAGAR公司官网）
一项已完成的初步研究在口服葡萄糖耐量试验（OGTT）期间，将GWave评估的血糖水平，与一种核心实验室检测的结果进行了比较，验证了这种技术可准确检测实时血糖水平。HAGAR准备在年底前针对成人糖尿病患者开展临床试验，将入组250名1型和2型糖尿病患者，在多样化个体中测试GWave的准确性。此外，还有第二项研究将于今年冬天开始，将在血糖水平快速变化的情况下测试该设备的准确性。
Gerry Waintraub博士表示：“糖尿病影响超过4.22亿人，占全球人口的8.5%。获得突破性医疗器械认定反映了我们针对全球最重大慢性疾病之一，提供创新技术的使命。我们致力于实质性地改善受糖尿病影响人群的健康和生活质量。”
参考资料:
[1] HAGAR GWave Awarded FDA Breakthrough Device Designation. Retrieved November 23, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211123005227/en/
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