11月4日，在首个国产HPV疫苗获批即将两周年之际，国产HPV疫苗取得多项突破的相关好消息接踵而至。
国家药监局10月26日披露，厦门大学联合万泰生物研制的国产首个人乳头瘤病毒（HPV）疫苗馨可宁（HPV Bivalent，Cecolin）正式通过世界卫生组织的预认证（WHO Prequalification），并列入联合国系统采购范围之内，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量再次获得了国际的广泛认可。
业内人士表示，国产HPV疫苗产品馨可宁通过世卫组织预认证，是行业内具有里程碑意义的重要事件，将弥补HPV疫苗供应不足的缺口，预示着更多人能获得安全有效的疫苗，特别是欠发达地区的妇女和女孩，将远离宫颈癌带来的病痛。
另外的好消息是，截至目前，万泰国产HPV疫苗已经覆盖全国2453个区县的CDC（疾病预防控制中心），覆盖率超过85%（全国约2880个区县CDC）。同时，国内已有16款HPV疫苗在研，成都生物制品研究所和博唯生物的4价HPV疫苗，以及万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等的9价HPV疫苗均已处于III期临床。其中，厦门大学联合万泰生物基于结构疫苗学技术，全球首创的第三代宫颈癌疫苗（二十价）也在研发中，保护率有望达到99%以上。
国产首支宫颈癌疫苗的成功产业化，将有益于我国的疫苗产业跃上一个新的台阶，实现我国自主创新疫苗产品的做大做强，推动自主创新医药产品的持续发展。
国产疫苗“破圈”，中国首个HPV疫苗获得WHO PQ认证
目前，全球仅有四种HPV疫苗研发成功并上市，国外的包括英国葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司研发的二价疫苗、美国默沙东（MSD）公司研发的四价疫苗和九价疫苗，它们分别于 2007 年、2006 年和 2014 年相继推出。
中国国产首支HPV疫苗——万泰馨可宁于2019年12月获批上市，并于今年10月通过了世卫组织预认证（WHO PQ）。能够通过WHO国际一流标准的审核，标志着万泰的疫苗开发、生产工艺水平、产品质量等多个维度都与国际接轨，未来国产HPV疫苗在国际市场的路子必将更宽，更顺畅。
WHO PQ认证，是WHO为联合国儿童基金会和其他联合国疫苗采购机构提供的一项资格预审。认证是为了确保用于计划免疫的疫苗是安全并且有效的，以保证更多的人可以接种安全、有效和高质量的疫苗。
从2016年至今，万泰在质量体系提升、临床与监管合规、药物警戒系统建设等多个方面得到了帕斯适宜卫生科技组织（PATH）的全程支持。比尔及梅琳达·盖茨基金会为这些工作提供了资金支持。
2019年9月6日，厦门万泰（Innovax）与全球疫苗巨头葛兰素史克（GSK）签署了一项合作协议，宣布双方将基于厦门万泰的创新抗原技术与GSK的佐剂系统联合研发新一代的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，标志着中国的疫苗关键核心技术已得到国际同行的高度认可，也是中欧医药界推进合作共赢的一项代表性事件。
馨可宁疫苗由厦门万泰携手厦门大学联合开发。厦门万泰是一家集研发、生产、销售于一体的创新型疫苗企业。通过与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）合作，打造出疫苗创新研发平台。在技术层面，国产HPV疫苗独创大肠杆菌类病毒颗粒疫苗技术体系，开辟了基因工程疫苗新途径，并拥有18项国际国内发明专利。
基于这一平台技术，厦门万泰此前开发出世界上唯一获准商业化的戊型肝炎疫苗益可宁(Hecolin)，彻底扭转了国际学界“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的认知。同时，其中的关键技术已在14个主要国家申请了12项发明专利。益可宁也是世界上第一个戊肝疫苗-，于2012年10月在中国上市。
国产HPV疫苗临床保护率100%，专家呼吁越早接种越好
2020年5月18日，武汉10岁女孩儿可可在湖北省妇幼保健院接种了国产HPV疫苗馨可宁R，成为国产HPV疫苗的首批接种者。可可的母亲，44岁的产科医生彭女士，也紧接着进行了接种。
在决定给自己和孩子接种国产HPV疫苗前，彭女士仔细研究了二价、四价、九价HPV疫苗的区别。据了解，目前国产二价疫苗每支定价329元，而进口二价疫苗一针接种费用在580元起。但从保护率等方面的对比来看，国产疫苗丝毫不逊色于国外疫苗。
根据临床试验分析报告，在预防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上，葛兰素史克二价疫苗保护率达到87.3%（5.5-99.7），默沙东四价疫苗达到100%（32.3-100），国产馨可宁二价疫苗达到100%（55.7-100）。
在预防HPV16/18型6个月持续性感染的效力上，馨可宁二价疫苗保护率达到97.7%（86.2-99.9），葛兰素史克二价疫苗保护率96.8%（ 88.0-99.6 ），默沙东四价疫苗对6/11/16/18型的保护率75.9%（43.5-91.1）。
国产HPV疫苗上市前，国内只有美国默沙东公司和英国葛兰素史克两家生产的进口二价、四价、九价HPV疫苗。长期供货不足且定价较高，使HPV疫苗与适龄女性实际需求间存在巨大缺口。
在馨可宁获批前，国内上市的三种进口HPV疫苗中，二价适用于9-45岁女性，四价及九价HPV疫苗分别适用于20-45岁和16-26岁女性。但目前疫苗的缺口较大，不少适龄女性表示“一针难求”。
很多人追求“高价”疫苗，事实上对HPV疫苗来说，早接种比价数更值得关注。专业人士认为，HPV疫苗接种越早越有利。英国《柳叶刀》医学期刊一项研究显示，女性青少年时接种一款较早上市的二价宫颈癌疫苗，20至30岁时相比未接种者，患宫颈癌几率最多可降低87%。国内亦有专家呼吁大家尽早接种，尤其9至14岁女孩为首要接种对象，而非等待高价疫苗。
两年前的2019年12月，由厦门万泰与厦门大学联合研制的双价人乳头瘤病毒疫苗“馨可宁”上市注册申请正式获得国家药品监督管理局批准，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗。并于2020年5月在中国境内正式上市销售。
随着馨可宁获批上市，被进口HPV疫苗垄断的国内市场，迎来了本土企业的疫苗产品。而今，通过了世卫组织预认证，可供联合国系统采购，还有望缓解全球范围内的HPV疫苗供应供不应求态势。
国产二价HPV疫苗由厦门万泰和厦门大学历时18年共同研发而成。作为创新疫苗产品，馨可宁拥有自主知识产权。研究显示，全球已知有超过200种HPV病毒，其中至少有14种高危型，被认为可导致约99.7%宫颈癌。中国人群中84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18这两种高危型引起。这也是国产首支HPV疫苗专门针对HPV16和HPV18研发的原因。
在预防HPV16、HPV18型癌前病变、持续性感染方面，国产HPV疫苗处于世界领先地位。据悉，中国首款HPV疫苗馨可宁的三期临床试验数据基于国内5个省份7000多人的样本得出，不仅样本数量大，而且数据更加本土化。预防HPV16/18型相关癌前病变保护率达到100%，这是中国疫苗界比较显著的成就。
消除宫颈癌，中国在行动
“宫颈癌对于许多女性来说意味着死亡，但事情本不应如此。幸运的是，人乳头瘤病毒疫苗可以显著减少病例，并让世界走上消灭这种致命疾病的轨道。”比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康项目总裁特雷弗·蒙代尔表示。
HPV（人乳头瘤病毒）主要通过性行为进行传播，高危型HPV持续感染可引起宫颈癌。宫颈癌作为15-44岁女性第三大高发癌症，超过85%病例出现在发展中国家；据估计，2020年，我国宫颈癌新发病例11万例，死亡病例将近6万例。发病年龄逐渐年轻化，给女性带来的经济与心理负担均不可忽视。
尤其是宫颈癌多发生在欠发达地区女性中，数据显示，全球85%的病例发生在低收入国家和中等收入国家，其中撒哈拉以南非洲和亚洲的发病率最高。根据世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》，包括中国在内的194个承诺加入该战略的成员国，将会在2030年前为90%的女孩在15岁前接种HPV疫苗。
2020年11月17日，WHO启动了加速消除宫颈癌的全球战略，强调了消除宫颈癌的三个关键措施，包括宫颈癌疫苗接种。宫颈癌是唯一可以通过接种疫苗预防的癌症。接种疫苗及定期筛查，是预防宫颈癌的必要措施。
为消除宫颈癌，中国积极采取行动。截至目前，国产HPV疫苗已经覆盖全国2453个区县的CDC（疾病预防控制中心），覆盖率超过85%（全国约2880个区县CDC）。目前，全国已经有内蒙古鄂尔多斯、福建厦门、山东济南等城市推行HPV疫苗免费接种，广东省近期宣布明年起为14周岁以下女生免费接种。然而，业内人士也表示担忧，中国HPV疫苗的接种情况仍不乐观。据了解，自HPV疫苗在国内上市以来，累计批签发3489.07万，对应接种人次1163万人，接种率仅为3.2%（9-45岁3.8亿人），其中9-14岁接种率不足1%。而在2018年，美国、澳大利亚、英国等发达国家的适龄人群接种率已达到60%-80%。
专家呼吁加强HPV疫苗的教育普及，通过医院、社区、学校的联动，推动适龄学生和家长重视。未来几年，随着更多国产HPV疫苗的上市，以及有条件的地区逐步将其纳入免费接种规划，中国防治宫颈癌的进程有望加速度推进。
今年4月10日，万泰联合中国妇基会向江西省妇儿基金会捐赠5000支国产HPV疫苗，助力当地基层宫颈癌群防群治工作。2020年6月，在全球疫苗免疫联盟（GAVI）未来五年规划筹款的全球疫苗峰会上，万泰做出承诺，在通过WHO预认证后，将全力支持惠及全球8400万9~13岁女性的HPV疫苗推广计划，助力加速消除宫颈癌，贡献中国力量。
王浩/文
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