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速递 | 获FDA优先审评资格,首个LAG-3抗体要来了?

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药明康德 2021-09-21 11:11

▎药明康德内容团队编辑

2021年9月20日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司宣布,美国FDA已授予LAG-3抗体relatlimab和抗PD-1抗体Opdivo(nivolumab)构成的固定剂量组合的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格。用于治疗患有不可切除/转移性黑色素瘤的成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少40公斤)。新闻稿指出,如果获得批准,relatlimab有望成为首个获得FDA批准的LAG-3抗体。

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淋巴细胞活化基因3(LAG-3)是一种在效应T细胞和调节性T细胞(Tregs)上表达的免疫检查点蛋白,具有控制T细胞应答、活化和生长的功能。临床前研究表明,抑制LAG-3可能恢复耗竭T细胞的效应功能,并可能促进抗肿瘤反应。早期研究证明,靶向LAG-3联合其他潜在互补的免疫检查点可能是更有效增强抗肿瘤免疫活性的关键策略

▲抗LAG-3抗体和抗PD-1抗体联用,可能达到协同激活T细胞的效果(图片来源:百时美施贵宝官网)

该项BLA的提交是基于一项2/3期临床试验的疗效和安全性结果。在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布的表明relatlimab/nivolumab组合疗法使黑色素瘤患者无进展生存期(PFS)获得具有显著统计学意义和临床意义的获益。组合疗法组和安慰剂组的中位PFS分别为10.12个月和4.63个月。新闻稿指出,relatlimab是首个在3期临床试验中证明对患者有临床获益的LAG-3抗体。

“尽管自免疫检查点抑制剂问世以来,我们在黑色素瘤的治疗方面看到了重大进展,但仍有患者可以从一种新型的双重免疫疗法方法中获益。”百时美施贵宝公司高级副总裁和肿瘤学开发负责人Jonathan Cheng博士表示,“基于2/3期临床试验的结果,我们认为relatlimab/nivolumab组合有潜力改善不可切除/转移性黑色素瘤患者的结局。”

参考资料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for LAG-3-Blocking Antibody Relatlimab and Nivolumab Fixed-Dose Combination as Treatment for Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma. Retrieved September 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210920005121/en

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