导 读:
9月18日，河南省公共资源交易中心发布一则《关于我省医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报》，将宜昌人福药业和北京百奥药业两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。
这是继浙江、山东后又一省份将企业商业贿赂、断供集采等不正当行为列为失信等级“严重”。而这两家企业也或将面临取消挂网等惩罚。
一、宜昌人福药业有限责任公司
根据郑州市二七区人民法院判决书(2020)豫0103刑初693号判决书披露的相关事实，宜昌人福药业有限责任公司的枸檄酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等四个药品在我省存在商业贿赂行为,依据有关文件规定,宜昌人福药业有限责任公司在我省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。
二、北京百奥药业有限公司
北京百奥药业有限公司的恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种，在我省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位，对我省患者的临床治疗秩序造成严
重影响，依据有关文件规定，北京百奥药业有限公司在我省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。
医药价格和招采信用评价制度
早在2019年底，国家医疗保障局召开媒体招待会，宣布要推进医药购销环节征信体系与惩戒体系建设，其中一个重要抓手是对药品价格的监管。
2020年，国家医疗保障局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，将医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为列入失信事项目录。
根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。
2020年9月16日，国家医保局正式发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，列出了医药价格和招采失信事项评估七大项目：
医药价格和招采信用评价制度，也就是关于医药企业“黑名单”制度，主要是对回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取相应的处罚制度。
其中该制度将失信行为将按照性质、情节、时效、影响等因素评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，并根据评级采取分级处置措施，包括书面提醒告诫、依托平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等。 而上述药企为商业贿赂，因此被列入失信“严重”黑名单，并对其药采取暂停交易资格。
国家医保局启动医药价格和信用评价制度建设，针对医药领域给予回扣等突出问题，发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，促进医药产品价格合理回归。浙江省通报某企业鹿瓜多肽注射液信用评价结果并暂停在线交易，是全国首例信用评价达到“严重”等级的治理案例，标志着信用评价制度进入了发挥实质性效果的新阶段。
国家医保局将组织各省医疗保障部门和医药集中采购机构，加快推进信用评价制度在全国范围落地实施。同时，针对近期曝光的医药企业销售费用畸高、费用列支不实等有悖诚信经营、公平定价的问题，不断研究完善信用评价制度，强化震慑作用，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，坚决维护人民群众利益。
国家医保局的信用评价制度已进入到产生实质性治理效果阶段
2020年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》以及《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》，要求医药企业参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网（含备案采购），应作出书面守信承诺。采集记录医药企业失信信息。
2020年12月，国家医疗保障局办公室发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，要求各省级集中采购机构尽快组织本省份投标挂网企业按要求提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”。对于未提交书面承诺的，自2021年4月1日起，各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，应予撤网。
2021年4月12日，浙江省药械采购中心发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报》，根据浙江省温州市人民法院的刑事判决所披露的关于鹿瓜多肽商业贿赂行为的相关事实，将相关某上市公司在浙江省医药价格和失信等级评为“严重”，暂停该产品在浙江省药品采购平台在线交易。
这是国家医保局推出信用评价制度以来首例被判定为失信等级“严重”的事件，标志着国家医保局的信用评价制度进入到产生实质性治理效果阶段。
2021年8月20日，上海药事所官网挂出公告，联采办将华北制药列入违规名单。第三批国采中选品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
根据第三批国采文件有关规定，经国家联采办成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。（刚好9个月）
一个月后，华北制药又迎来山东省的处罚。9月17日，山东省公共资源交易中心发布公告，决定将华北制药失信等级评定为“严重”，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集采活动的申报资格。失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。
短短一个月，华北制药就失去了9个月的国采参与资格，也失去了布洛芬缓释胶囊在山东省三年的市场！
而此前联采办表示，将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。
各省也将通过信用评价压实中选企业履约的主体责任，对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。
9月17日，山东省公共资源交易中心发布了一则关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告。
公告内容显示：第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》、《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》等规定，将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”，中止华北制药股份有限公司布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。
根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，参照国家组织药品联合采购办公室《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集中带量采购活动的申报资格。
据悉，国家联采办曾于8月24日回应华北制药断供事件，将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6省的供应情况，如再出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。
来源：江苏省医药联盟
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