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一、政策信息
1、国家器审中心公开征求“医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）”意见
9月14日，国家器审中心发布关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知。（来源：国家器审中心）
看点
《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》适用于申请医疗器械注册或备案的医疗器械产品。在产品技术要求编写格式上，明确要求了要列明“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”以及“术语”四个部分，并且表示医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。
2、国家组织人工关节集中带量采购拟中选结果公布
9月14日，国家组织医用耗材联合采购平台公布了人工关节集中带量采购拟中选结果。结果显示，此次集采分为人工髋关节和人工膝关节两大类，国内中标产品包括迈瑞、威高、微创、春立、正天以及大博等20多家企业品牌，国外中标包括强生、捷迈、贝朗以及史赛克等。（来源：国家组织医用耗材联合采购平台）
看点
据国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍，此次拟中选的人工关节产品价格从平均3万元降至1万元以内，降幅达到80%以上。此外，从当日的现场投标情况来看，全场报价集中在4000~8000元，“全场最高价”的是上海博玛医疗代理的PERMEDICA S.P.A公司人工膝关节产品，价格为15444元；但有两家企业报出超低价，天津康尔诺合金对聚乙烯髋关节报价1788元，螺钉价格450元，伴随服务价格50元，上海晟实合金对聚乙烯髋关节，报价1970元，螺钉价格60元，伴随服务价格200元。
二、新产品
1、雅客智慧口腔种植手术导航定位设备获批上市
近日，国家药监局批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。（来源：国家药监局）
看点
雅客智慧口腔种植手术导航定位设备为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。
2、百多安金属心脏支架即将进入临床试验
9月14日，山东百多安医疗器械有限公司透露，公司研发的可降解锌合金冠脉支架已完成动物实验，即将转入临床试验阶段。（来源：山东广播电视台闪电新闻客户端）
看点
通常情况下，心脏支架都会留在患者体内，有一定概率产生二次栓塞，这也是世界性的难题。山东百多安医疗器械有限公司研发的可降解金属支架采用完全可降解的锌合金支架材料，在三年左右的时间能够被人体吸收，可以减少异物感，降低患者的痛苦，也能够减少患者的医疗费用。
三、投融资
1、AI医疗企业点内科技获数千万元A轮融资
近日，医疗人工智能企业点内科技完成数千万元A轮融资，本轮融资由乾道基金、合力投资(Empower Investment)共同完成。荒合资本担任本轮融资的财务顾问。点内科技成立于2016年4月，属于首批踏入医疗人工智能影像辅助诊断的企业，专注于AI肺癌全病程解决方案的打造。（来源：钥城网）
看点
点内科技选择从肺结节AI为研发方向并向后延伸，逐渐攻下肺癌筛查、随访、辅助手术决策、药物疗效预测等环节，并在传统路径的基础上，将各个环节融合为一体化解决方案，让医生、患者通过一套系统便能打通诊疗环节间数据壁垒，进行诊疗的全流程管理。
值得注意的是，在商业化方面，点内科技主要采用了三种模式。一是与体检巨头爱康国宾达成合作，通过爱康国宾在全国实现按次收费的模式，并拓展到其他体检中心；二是在暂未获得三类证(部分省份已完成试点申请入院)的同时，点内科技参考临床检测领域的LDT模式，获取DICOM数据，通过院外辅助阅片的方式实现按例收费；三是以软件一次性销售服务先行，后续提供直接影响/介入核心诊疗环节的服务，通过随访锁定并服务诊后患者。
每日投融资动态（采集日期：2021年9月14日）
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