生产医用口罩的十万级无尘车间装修标准
由于疫情的原因， 今年最火的想必就是医用口罩了 ， 现在依然处于一金难求的状态。 供
不应求的大环境下， 很多企业也加入生产口罩这一行业， 也有部分的黑心小加工坊也加入
了 ， 但是这黑作坊肯定会被查， 因为他们的生产环境不达标， 而且口罩没有经过灭菌。
那么， 口罩生产对环境有哪些要求呢？ 工作流程又是怎样的？ 口罩物料是如何运输？ 等
等一系列的问题， 下面为大家解答疑惑
一、 医用口罩标准
1. 根据《医疗器械分类目录》 ， 医用口罩分为外科口罩和防护口罩， 均为二类医疗器械。
2. 根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》 ， 以产品的预期用途和适用范围为
依据， 一般分为医用防护口罩、 医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
注： 根据最新医疗器械分类界定， 一次性使用医用口 罩为分类编号141400， 属于医护人员防护用品， 为二类医疗器械。
既然医用口 罩属于二类医疗器械， 那么它所有的生产流程， 必须按照规定进行。 设计研发
完成之后， 需要生产样品（生产样 品的流程应符合GMP的条件） ， 送注册检验、 准备注册资料，
进行产品注册， 同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》 进行 编写的产品技术要求。
二、 口罩生产环境及要求
医疗器械共分为三类， 口罩属于第二类医疗器械。
国家强制性要求， 医用口罩的生产环境必须是 10万级无尘车间， 或以上无尘车间。 其标准：
无尘、 无菌。 一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
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