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mRNA新冠疫苗哪家强?复星和沃森哪家能先在国内上市?

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健识局 2021-07-22 20:23

对拿下“国内首款mRNA疫苗”,复星志在必得,但随着沃森入场,事情变得微妙。

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文丨烟酰胺

新冠疫苗的全民接种接近尾声,但mRNA疫苗的竞争才刚刚开始。

7月21日,中国临床试验注册中心披露了一则临床注册信息。沃森生物mRNA新冠疫苗计划在广西开展Ⅲ期临床试验。

这是一项干预性研究,主要由广西永福、柳江、云县三个区县的疾控中心负责实施,预计总入组数为2000人,其中试验组1500人,对照组500人。目前试验招募尚未开始。

沃森生物董秘张荔向健识局表示:沃森mRNA新冠疫苗的Ⅲ期临床是全球同步开展的,“国内的是整个Ⅲ期方案的一部分。整个Ⅲ期临床要做到26000至30000的样本量。”

这一试验之所以引发市场关注,是因为7月14日,复星医药通过股东大会向外界透露:复星的mRNA新冠疫苗“复必泰”专家评审已经通过,正在加紧行政审批。

外界将复星的说法解读为“国内首款mRNA疫苗即将获批”。如今,局面又变得微妙。

01新增竞争对手,沃森与复星角逐首家上市

理论上说,药物完成Ⅱ期临床后才能启动Ⅲ期临床。

目前国内多款已上市的新冠疫苗都是在做完Ⅱ期临床之后,就申请“紧急使用”上市,并同步开展Ⅲ期临床。沃森mRNA目前已经启动全球Ⅲ期临床,意味着Ⅱ期已经完成,理论上同样有机会获批“紧急使用”

中国尚无mRNA新冠疫苗获批上市,不过已有不少企业布局。其中,沃森投资的艾博生物,还有斯微生物、丽凡达、深信生物等位列其中。当然,最知名的参与者还是复星医药。

7月14日,复星医药仅透露其与BioNTech合作的mRNA新冠疫苗进入行政审批阶段的消息,在市场上激起千层浪。截至7月22日收盘,一周时间复星医药的股价已上涨超过20%

据悉,沃森mRNA疫苗也在申请上市,它会成为搅局者吗?

沃森生物最新披露的“mRNA新冠病毒疫苗ARCoVaX Ⅲ期临床试验”方案中明确提到,该产品是与苏州艾博生物合作研发,计划评估在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫性。

沃森生物方面表示,沃森生物此次开展的Ⅲ期临床作为全球Ⅲ期临床中的一环,进度正常。而且“开启Ⅲ期临床和申请紧急使用之间并不矛盾”。这可能意味着,上市申请和Ⅲ期临床在同步进行中。

显然,谁能成为中国第一家上市mRNA新冠疫苗的企业,谁就能占领先机。

在前述股东大会上,复星医药表示,按照计划预计年底能实现10亿剂mRNA疫苗原液的年产能,月产量可能扩大到1-2亿剂

相对而言,沃森的规划产能要小很多,2021年4月2日,沃森在业绩说明会上表示:mRNA疫苗生产车间于2020年12月在云南玉溪沃森产业园开建,设计产能1.2亿剂。今年7月2日,沃森在互动平台上透露,相关厂房已经封顶。

02新冠疫苗仍有缺口,众企业孜孜以求

新冠疫苗是否还有市场?这是业界和公众最大的疑问。

截至2021年7月,国内已获批上市7款新冠疫苗,分别为北京国药疫苗、科兴疫苗、武汉国药疫苗、康泰生物疫苗、康希诺疫苗以及中国医学科学院疫苗。涉及灭活、腺病毒、重组蛋白三条技术路径。

在6款疫苗同时供给的情况下,国家卫健委7月22日发布的最新数据显示,截至7月21日,全国累计报告接种新冠疫苗14.916亿剂次。

图源国家卫健委官网

中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在今年4月15日一次活动上表示:“中国通过疫苗接种实现群体免疫,需要接种人数达到10亿人。” 钟南山院士也曾表示,到2021年年底,中国新冠病毒疫苗的覆盖率能够达到80%

目前国内接种量最大的是接种两针的灭活疫苗,按“10亿人”的标准推算,这一轮群体接种还剩下5亿剂左右

这一市场规模对于还未上市的mRNA疫苗来说已经绰绰有余。而且,新冠疫苗生产企业还肩负向国际输送疫苗的责任,产能无法全面释放给国内,所以,进度上走在最后的mRNA疫苗仍有一定市场。

如果涉及到第二轮、第三轮接种或者免疫加强针的接种,疫苗需求无疑还将放大。mRNA疫苗的原理,是通过将病毒的部分mRNA片段注入人体细胞内产生抗原,进而激发特异性免疫反应,形成免疫记忆。

据《新英格兰医学杂志》今年6月公布的相关数据,辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗和莫德纳公司的mRNA疫苗,在美国6个州开展的真实世界研究结果显示:在完全接种疫苗的情况下,疫苗的有效性达91%;非完全接种疫苗的情况下,疫苗的有效性为81%。

这或许正是复星、沃森等企业至今仍孜孜以求的原因。即便只有1亿剂的市场容量,其销售额都有可能接近百亿的规模。

此外,生产车间建成后,mRNA技术路线可继续应用在后续其他相关产品上。

· END ·

设计丨时光

运营丨林夕

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