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材料疑似致癌!全球紧急召回400万台呼吸机,39亿元善后

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健识局 2021-06-21 18:39

涉及中国市场的召回有28000多台,已经于6月17日发布召回令

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文丨胡香赟

对飞利浦来说,刚刚过去的一周并不太平。

先是在当地时间6月14日,美国《福布斯》杂志网站称,飞利浦即将召回多达400万台呼吸机,主要原因为这些设备中使用的一种泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。

几天后的6月17日,中国国家药监局接连发布两则通知,宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和x射线计算机体层摄影设备共计28494台。其中,已在国内销售的呼吸机产品数量就高达28450台。主要召回原因同样是由于设备使用的泡沫材料有可能危害人体健康。

健识局梳理发现,仅在今年上半年,国家药监局就已经发布与飞利浦有关的召回通知18则,共涉及各类呼吸机、影像设备、监护仪等产品超过10万台。

01 39亿,一颗泡沫引发的“血案”

“聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫”,飞利浦的多米诺骨牌就是被它推倒的。

公开资料显示,这些呼吸设备所使用的PE-PUR消音泡沫在一定条件下会降解出颗粒,存在被用户摄入或吸入的风险,并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等,甚至具有潜在的致癌性。但目前为止,官方尚未收到此类设备导致的死亡报告。

此前,飞利浦官方发言人史蒂夫·克林克在接受路透社采访时表示,召回名单中“80%受影响的设备为睡眠呼吸暂停患者使用的CPAP呼吸机”。该设备主要用于治疗睡眠呼吸暂停综合征,也就是打呼噜造成的呼吸暂停等。

CPAP呼吸机是一种持续气道正压通气呼吸机,另外,还有一种双水平气道正压通气的呼吸机BiPAP。截至目前,飞利浦共计生产了数百万台BiPAP、CPAP和机械呼吸机等设备,这些设备中都有PE-PUR消音泡沫。数据显示,2020年用户针对这些设备的投诉率仅为0.03%左右,但飞利浦仍然决定主动召回处理。

在中国,飞利浦也已经开始了相关产品的召回。6月17日,国家药监局公告,伟康医疗产品(深圳)有限公司宣布召回2万多台型号为Dorma 500 Auto的无创呼吸设备,理由同样是因为PE-PUR消音泡沫。伟康医疗正是飞利浦在亚太地区的呼吸机制造基地之一。

为了应对召回,飞利浦已累计拨付5亿欧元(合人民币39亿元左右)用于处理善后工作。飞利浦官方宣称:召回事件“不会对公司今年的营收状况产生很大影响”。

对于目前仍在使用这些设备的人群,飞利浦官方此前建议:即刻停止CPAP设备的使用,并在医生的建议下寻找可替代的使用品。

02 产品召回不断,“雄狮”登顶之路并不平坦

作为三大跨国医疗器械巨头之一,飞利浦其实是个“召回大户”。

健识局统计发现,国家药监局于今年上半年发布的18则有关飞利浦召回通知中,一级召回1次,二级召回12次,三级召回5次。

其中,一级召回针对“可能或者已经引起严重健康危害”的医疗器械。根据国家药监局要求,企业需要在作出召回决定的1日内,通知到医疗器械经营、使用单位,或者告知使用者。

飞利浦这半年里被召回的产品主要涉及家用及医用呼吸机、除颤/监护仪、磁共振成像系统等,基本覆盖了飞利浦在国内出售的医疗器械领域的大部分门类

今年3月底,高瓴资本出价37亿欧元,收购飞利浦的家电业务。面对外界为何出售核心业务的疑问,飞利浦全球CEO万豪敦曾在采访中表示:未来,飞利浦的发展重点将聚焦在健康科技领域。其“专心做医疗”的决心昭然可见。

2011年万豪敦上任之后,不断并购、投资以改革飞利浦医疗业务,还曾立志要让飞利浦成为一头“快速群猎的雄狮”。在他的带领下,飞利浦在与西门子、GE医疗的竞争中毫不示弱。

然而,前所未有的大规模召回似乎已经拉响了警报。

此前已有分析人士指出,医疗器械主动召回并不意味着公司陷入严重的医疗事故风波,但频繁地召回难免会引发市场对飞利浦产品的生产研发、乃至管理上的质疑,进而对整体的品牌形象造成影响。

在这一次的召回事件上,飞利浦的态度是主动且积极的。飞利浦预估,整个召回工作将长达一年,耗资超过39亿元。在这之后,飞利浦又将面临怎样的境地,仍未可知。但毫无疑问的是,即便是有志成为“雄狮”的飞利浦,也总要从“打虱子”做起。

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#呼吸机# #致癌#

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