医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。因此，国家对医疗器械产品的监管是非常的严格，国家药品监督管理局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为以下三大类别：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，是根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整，它的分类是规范化的，不可随意更改的。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此，行业总体趋势是高投入、高收益。
那么企业想进入医疗器械行业，就得必须遵守医疗器械行业的相关法律法规标准，要想生产医疗器械产品，那就得先让产品拥有合法的“身份证”做医疗器械产品注册。医疗器械产品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为国内医疗器械注册和境外进口医疗器械注册，境外进口的医疗器械不管是一类，二类，三类都需要到北京国家药品监督管理局办理。国内的一类是在当地的市药品监督管理局办理，二类医疗器械是在当地的省药品监督管理局办理，三类的需要到北京国家药品监督管理局办理，医疗器械注册证相关于医疗器械产品的合法“身份证”。下面深圳鸿远医疗器械咨询公司为大家整了医疗器械产品注册相关的行业法律法规标准目录 请大家赶紧收藏备用！
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