由中国自主研发的新冠病毒疫苗再次向前迈了一大步。
4 月 9 日，港股上市公司康希诺生物股份公司（以下简称康希诺）发布公告称，根据重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体疫苗）I 期人体临床试验的初步安全数据，康希诺将于近期与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所陈薇院士团队共同开展腺病毒载体疫苗的 II 期人体临床试验。
如果一切顺利，这将是全球首款进入 II 人体临床试验的新冠病毒疫苗。
图｜腺病毒载体疫苗 II 期人体临床试验计划（来源：东方财富网）
腺病毒载体疫苗采用基因工程方法构建，利用腺病毒搭载抗原蛋白的基因序列，递送至人体内后产生病毒抗原。腺病毒载体疫苗技术相对成熟，早在 2019 年陈薇团队就使用该技术成功研发了埃博拉病毒疫苗。
3 月 16 日，腺病毒载体疫苗获批进入 I 期人体临床试验，20 多天来，108 位志愿者陆续接种了该疫苗。3 月 31 日，首批接种腺病毒载体疫苗的志愿者已结束 14 天的医学观察期。
4 月 9 日，首批 4 位志愿者中唯一的女性、试验编号 004 的靳官萍发微博表示，新冠疫苗 II 期人体临床试验启动志愿者招募。
与 I 期试验不同，这次的研究规模更大，多达 500 人，且引入了安慰剂对照组。在 II 期人体临床试验中，志愿者无需接受 14 天的集中观察，只需自行完成安全性观察即可。在此期间，研究组会派专人对志愿者进行随访，指导其完成安全性观察和记录。
据了解，该研究计划招募 18 周岁及以上年龄的健康成人、持有湖北健康码 “绿码”、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史，并能坚持完成 6 个月的研究随访。
图｜报名须知（来源：腺病毒载体疫苗临床研究预约登记和健康主动申报系统）
据《知情同意书》显示， II 期人体临床试验分为三组，即中剂量疫苗组（250 例）、低剂量疫苗组（125 例）和安慰剂对照组（125 例）。按照研究方案要求，每位志愿者于接种当日、第 14 天、第 28 天和满 6 个月时各完成一次研究访视。
本周早些时候，世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞当表示，抗击新冠病毒的疫苗和药物的研究 “进展惊人”，目前已有 70 多个国家加入了世卫组织加速研究有效药物的试验，而且 “约有 20 家机构和公司正在竞相研发疫苗”。
目前，全球范围内共有 3 款新冠病毒疫苗进入了人体临床试验，除了中国的腺病毒载体疫苗之外，还有美国生物科技公司 Moderna 研发的 mRNA 疫苗，以及 Inovio Pharmaceuticals 公司研发的新冠 DNA 候选疫苗。
Moderna 是全球最早进行 I 期人体临床试验的公司。3 月 16 日，全球首个新冠病毒疫苗在美国凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所（KPWHRI）正式开始人体临床试验。早在 3 月下旬，Moderna 就在提交给美国证券交易委员会（SEC）的一份文件中表示，如果美国国立卫生研究院（NIH）看到 I 期人体临床试验所需的安全性和有效性，Moderna 或将寻求紧急使用批准，最早将于今年秋季将该 mRNA 疫苗推向医疗第一线。DeepTech 邮件采访了 Moderna，但目前还未收到回复。据悉，该公司已经开始了数百万剂新冠疫苗的生产。
Inovio Pharmaceuticals 研发的 DNA 候选疫苗是全球第三款进入 I 期人体临床试验的新冠病毒疫苗。4 月 7 日，该公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经接受该公司为新冠病毒候选 DNA 疫苗 INO-4800 递交的新药临床试验（IND）申请，并计划于本周内启动 I 期人体临床试验。临床前研究表明，该疫苗在针对多种动物的试验中取得了令人满意的免疫反应结果。据悉，第一名志愿者计划在 4 月接种疫苗，此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。
速度快不等于安全，也不等于有效。“疫苗的好坏最终还是要看临床效果，安全有效的疫苗才应该获批。”斯微生物创始人、董事长兼总经理李航文告诉 DeepTech，“在当前疫情下，一定要在保证疫苗安全和有效的情况下，尽可能加快研发进度，目前大家都有这个心理。”
疫苗的 I 期人体临床试验注重安全性，而 II 期人体临床试验则注重有效性。随着腺病毒载体疫苗即将进入 II 期人体临床试验，未来受试者的临床反应会牵动我们每个人的心，DeepTech 将持续跟踪报道。
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