2024年11月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的注射用泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱®）拟纳入优先审评，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。泰它西普是一款双靶点抗体融合蛋白，可同时靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。
泰它西普于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症，今年7月在中国获批第二项适应症，用于治疗类风湿关节炎。在重症肌无力领域，泰它西普也已斩获中国NMPA纳入突破性治疗品种、美国FDA孤儿药资格和快速通道资格三项认定，中国3期临床研究也已经达到主要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况，显示出良好的疗效和安全性。
此次泰它西普拟纳入优先审评，标志着其在治疗成人全身型重症肌无力方面的又一重要进展。荣昌生物表示，泰它西普的突破性治疗和孤儿药资格认定，将有助于加快其在美国的上市进程，为患者带来更有效的治疗选择。同时，泰它西普在中国的3期临床试验也已达到主要研究终点，为其在重症肌无力领域的进一步开发和应用奠定了坚实基础。
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