日前，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是今年闵行第二款获批上市的国产1类创新药，也是今年全市第六款获批上市的国产1类创新药。
攻克“不可成药”靶点
格索雷塞重塑KRAS G12C突变治疗格局
肺癌是全球第一大癌种。国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106万人，是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%。KRAS突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，G12C又是KRAS突变中发生率最高的亚型。该人群在现有非靶向治疗方案中的获益有限，存在明确未被满足的临床需求。受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点，是肺癌治疗中的“老大难”。
格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂，并且在今年1月被CDE纳入优先审评审批程序。此次格索雷塞获批上市，将进一步提升国内肿瘤精准靶向治疗水平，重塑KRAS G12C突变治疗格局。
2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
深挖临床应用潜力
新适应症加速推进中
除了这次获批的适应症，格索雷塞单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究也正在进行中。
2024年6月，格索雷塞另外两个适应症被CDE纳入突破性治疗药物程序，分别为：（1）用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；（2）联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5—氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。
正大天晴
上海正大天晴医药科技开发有限公司为正大天晴药业集团子公司。正大天晴是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药核心企业，是国内知名的抗肿瘤、肝病和呼吸药物研发生产基地。
今年以来，正大天晴迎来创新产品收获期，上半年已有安奈克替尼、依奉阿克、贝莫苏拜单抗三款抗肿瘤1类新药获批上市，同期国内企业第一。肺癌领域是正大天晴的发力重点之一，随着格索雷塞获批，公司在肺癌领域创新药数量已达6个。
图文：区科委 区科协
编辑：陈依婷
初审：岳顺顺
复审：何婷婷
终审：徐雷冰
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