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武田（Takeda）与和黄医药（HUTCHMED）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）用于治疗经治的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。根据新闻稿，若于获批，呋喹替尼将成为欧盟超过十年来首个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。此外，呋喹替尼也将成为欧盟批准用于经治mCRC患者的首个能够选择性抑制所有三种VEGF受体亚型的药物。
呋喹替尼的上市申请主要基于FRESCO‑2临床3期研究的结果。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的3期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合BSC，用于治疗经治转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。数据显示，该研究达到了主要终点及关键次要终点，接受呋喹替尼治疗患者在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均达到具有统计学和临床意义的显著改善。此外，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，其设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。2023年3月，武田与和黄医药达成独家，在除中国大陆、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。该药此前已于与获批上市。
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参考资料：
[1] Takeda Receives Positive CHMP Opinion for Fruquintinib in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved April 26, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240425251580/en
[2] 和黃醫藥宣佈武田獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP) 積極意見支持呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌. Retrieved April 26, 2024 from https://www.hutch-med.com/tc/positive-chmp-opinion-for-fruquintinib-in-mcrc/
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