来源丨21世纪经济报道
编辑丨徐旭
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政策动向
●湖南发布医院药械采购新规 遴选集体决策
日前，湖南省卫健委发布的《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》将于5月3日起执行，新规明确提出三定三有、严禁统方、药械遴选集体决策等监管要求，公立医院药品、耗材和设备采购正迎来新变化。
文件要求，二级以上医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，由药学、临床医学、护理和医院感染管理以及医疗行政管理人员组成。其他医疗卫生机构同样组建规模相当的药事管理与药物治疗学组，负责制定医院的处方集和临床用药目录，建立药品采购管理制度。
在建立药品遴选制度方面，湖南省卫健委要求临床科室应组织不少于3名中级职称及以上的专家，对拟定提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策，论证和决策过程全员签字存档。
根据文件，药事管理与药物治疗学委员会（组）在制定本院的药品目录集时，应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等。对于非基本药物、非医保药品，应当经过医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）充分评估论证。
除此之外，文件还要求严格药品配送管理，制定药品配送服务管理规定，确保药品配送质量，实施“两票制”管理，加强配送企业的资质审核。需要特别关注的是，中药配方颗粒和集采中选药品可不执行“两票制”。
药械审批
●全球首个！罗氏“阿来替尼”获批新适应症
4月19日，罗氏宣布，其在研产品阿来替尼（Alecensa）新适应症获 DFA 批准上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。
罗氏表示，阿来替尼成为首个也是当前唯一一个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期 ALK 阳性 NSCLC 患者的 ALK 抑制剂。
●恒瑞医药氟唑帕利拟纳入优先审评
4月19日，据CDE官网显示，恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评，单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的 HER2阴性乳腺癌的治疗。
氟唑帕利是一款PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。此前已获批两项适应症。此外，氟唑帕利单药用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗的上市许可申请，已于去年8月获CDE受理（受理号：CXHS2300070），正在审评中。
●辉瑞潜在“first-in-class”ADC疗法在中国获批临床
4月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Seagen公司申报的1类新药SGN-B6A获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤成人患者。
公开资料显示，SGN-B6A（sigvotatug vedotin）是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。2023年3月，辉瑞（Pfizer）宣布以约430亿美元收购Seagen公司，从而将这款ADC产品纳入其研发管线。
●石药集团RSV mRNA疫苗临床试验申请获受理
近日，CDE官网显示，石药集团旗下呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗的临床试验申请已获受理。
目前，国内药企开发的RSV mRNA疫苗多数处于临床前阶段。其中，星锐医药的STR-V003在海外进展较快，已于本月启动I/II期研究。此外，深信生物的二价RSV mRNA疫苗IN006和阿法纳生物的RSV mRNA疫苗在国内进行了临床申报。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种非常普遍且具有传染性的呼吸道感染，是导致支气管炎和肺炎的主要原因，每年在全世界范围内影响超过6400万人。根据WHO披露，RSV感染引起1岁以下患儿病死率高达6.7%，仅次于疟疾。
资本市场
●细胞药物公司普瑞金北交所辅导备案
4月18日，证监会官网披露，深圳普瑞金生物药业股份有限公司（简称：“普瑞金”）上市辅导备案，辅导机构为申万宏源证券，派出机构为深圳证监局。
官网信息显示，普瑞金为国家高新技术企业、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、深圳市专精特新企业，投资方股东包括国家中小企业发展基金、中科院旗下国科嘉和基金、海尔资本、深圳资本集团、华邦健康等。多年深耕于细胞与基因治疗药物领域，产品管线包括多个靶点的CAR-T、CAR-NK药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域。普瑞金坚持技术平台化、平台产品化、产品商业化、商业国际化的发展策略和道路，是目前业内率先实现CAR-T细胞药物全球多区域授权的领先创新细胞药物企业。
行业大事
●安道药业宣布与珐博进和解
近日，杭州安道药业有限公司和Kind制药有限责任公司（“安道药业”），及其首席执行官刘栋博士和首席科学官邓绍江博士宣布他们解决了与FibroGen，Inc. (珐博进)关于安道药业的缺氧诱导因子脯氨酸羟基化酶抑制剂（HIF-PHI）最近的技术争端。各方已经同意撤回彼此之间关于这项HIF-PHI技术的所有待解决的法律诉讼，而无需任何一方支付费用。
HIF-PHIs是一类可用于治疗贫血的化合物。安道药业的HIF-PHI药物候选化合物AND017目前正在进行临床试验，用于治疗慢性肾病（CKD）患者的贫血。由于达成和解，安道药业可以继续开发AND017和其它在其研发管线中的HIF-PHIs。
●礼来胰岛素定价集体诉讼和解失败
在最初提出1350万美元的和解协议以结束与涉嫌胰岛素定价过高有关的多年诉讼近一年后，礼来公司和集体诉讼的原告已经撤回了这笔交易。
近日，律师代表公司和原告向美国新泽西州地方法院法官布莱恩·马蒂诺蒂（Brian Martinotti）签署了一封信，告知法院两方正在终止和解协议，因此不会进行相关的初步批准程序。除了1350万美元，和解协议还包括每月35美元的自付胰岛素费用上限，为期四年。
该案可以追溯到2017年，当时原告首次指控礼来、赛诺菲和诺和诺德参与了一场“阴险”的定价战，导致“压垮”了自付费用，使许多患者负担不起救命药物。原告起诉胰岛素生产厂家“串通涨价”。
多年来，制药商和PBM一直在争论谁该为胰岛素高定价负责。2019年4月，美国国会甚至就此召开了听证会。
此后，这三家公司在政府压力下大幅削减了胰岛素价格。