今日，武田中国宣布安适利®（通用名：注射用维布妥昔单抗）获中国国家药品监督管理局正式批准，与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和PTCL非特指型。
作为中国首个且目前唯一获批用于CD30阳性外周T细胞淋巴瘤一线治疗的靶向药物，该药为这类高侵袭、易复发患者带来一线治疗新选择，也推动中国CD30阳性外周T细胞淋巴瘤一线治疗从以CHOP为代表的传统化疗，向以CD30为靶点的靶向治疗迈出关键一步。
高侵袭易复发 一线治疗亟待提升缓解深度
淋巴瘤是我国较为常见的血液系统恶性肿瘤之一，相关资料显示，全国年均新增患者约10万例，整体以3%—5%的增速逐年增长，非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤总病例的90%左右。其中，外周T细胞淋巴瘤是一组高度侵袭性非霍奇金淋巴瘤，发病机制复杂，临床异质性强，疾病进展快且易复发，是国内淋巴瘤诊疗的重点与难点。
长期以来，国内大部分这类淋巴瘤亚型一线治疗依赖由环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松四种药物联合的传统化疗方案，但50%—70%的患者治疗后会出现疾病复发或进展。除ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤外，多数亚型5年总生存率仅约32%，患者仍存在显著未被满足的治疗需求。CD30在多种这类淋巴瘤亚型的肿瘤细胞中广泛存在，而在正常组织中几乎不表达，并直接参与促进肿瘤增殖与免疫逃逸，围绕CD30开展精准靶向治疗成为优化一线策略的重要方向。
注射用维布妥昔单抗是一款靶向CD30的抗体偶联药物，可识别并结合CD30阳性肿瘤细胞，在细胞内释放细胞毒性载荷诱导肿瘤细胞凋亡。临床前研究显示，其对CD30阳性细胞的毒性活性是CD30阴性细胞的300倍，还可激活机体自身抗肿瘤免疫应答。其中一项具有5年随访数据的前瞻性II期研究显示，与CHOP方案相比，维布妥昔单抗联合CHP方案将完全缓解率提升至68%，疾病进展风险和死亡风险分别降低30%和28%；5年随访中联合组5年总生存率达70.1%。武田中国总裁刘燕博士表示：“此次注射用维布妥昔单抗获批用于CD30阳性PTCL一线治疗，不仅为临床治疗带来新的选择，也体现了武田推动全球创新与中国本土临床证据相结合、服务中国临床实践的持续努力。”
联合方案以中国证据推动精准治疗前移
另一项中国桥接研究证实，维布妥昔单抗在中国患者中的疗效获益与全球研究一致。在52例既往未经治疗的CD30阳性中国成年患者中，96.2%患者肿瘤缩小或完全消失，75.0%实现完全缓解；各关键亚型均实现获益，其中ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤客观缓解率达100%，血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤完全缓解率达90%。中位随访21个月时，83.67%的患者治疗1年后病情未出现进展，1年总生存率高达93.88%，研究中未观察到新增的安全性风险。
北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“注射用维布妥昔单抗联合CHP方案在中国患者中取得了75.0%的完全缓解率和96.2%的客观缓解率，且未发现新的安全性信号。”武田全球研发区域负责人兼武田研发中国及亚太中心负责人王璘博士表示：“中国桥接研究也进一步证实注射用维布妥昔单抗在中国患者中的疗效和安全性与全球研究结果一致，为其在中国临床应用提供了本土证据支持。”
基于扎实的全球及中国临床证据，国内外权威指南已将注射用维布妥昔单抗联合CHP方案纳入CD30阳性这类淋巴瘤一线治疗推荐。哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：“靶向CD30的联合治疗策略已从复发/难治后线前移至一线，这不仅是治疗选择的丰富，更代表了中国淋巴瘤诊疗范式的深刻变革。2026版CSCO指南将注射用维布妥昔单抗联合CHP方案升级为初治CD30阳性PTCL的I级推荐。我们期待进一步推动CD30的检测与规范定量判读、多学科协作和指南落地，促进我国PTCL诊疗从经验驱动向证据驱动、规范化管理持续迈进，造福更多中国患者。”
采写：南都N视频记者 王道斌 实习生 肖彦彬