据国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，2026年9月22日，华兰生物股份有限公司（华兰安康生物股份有限公司）申报的注射用曲妥珠单抗上市申请获CDE受理，受理号为CXSS2600153，注册分类为治疗用生物制品3.3类。
这意味着，继复宏汉霖、海正药业、正大天晴、齐鲁制药之后，国内第五家曲妥珠单抗生物类似药即将进入上市审评阶段。
围绕HER2阳性乳腺癌这一核心适应症，国产生物类似药的竞争版图正在加速扩容。
01 华兰生物的曲妥珠单抗，走到哪一步了
根据华兰生物2025年年报及2026年半年报披露，其参股公司华兰安康生物股份有限公司研发的注射用曲妥珠单抗此前已完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请。
此次CDE受理，标志着该品种正式从临床阶段进入上市审评通道。
曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）的赫赛汀（Herceptin），是HER2阳性乳腺癌、胃癌治疗的基石药物。
华兰生物年报显示，该产品拟用于HER2阳性的转移性/早期乳腺癌、转移性胃癌的治疗。
从华兰安康的管线布局来看，曲妥珠单抗并非孤军深入。
在此之前，贝伐珠单抗已于2024年11月取得药品注册证书并开始生产销售；利妥昔单抗、地舒单抗、阿达木单抗也已先后提交上市申请并获CDE受理。
加上本次曲妥珠单抗，华兰安康的生物类似药梯队已形成"1个上市+4个申报+多个临床"的矩阵。
2026年上半年，华兰生物研发费用投入1.25亿元，占营收比重约8%。
多个生物类似药同步推进，显示其正从传统血液制品和疫苗企业，向生物药领域加速延伸。
02 五家国产曲妥珠单抗，已有的和排队的
曲妥珠单抗是中国生物类似药开发的热门靶点之一。
自2020年首个国产生物类似药获批以来，已有至少4家企业的产品正式上市，华兰生物将成为第五家申报上市的企业。
以下是目前已获批上市及申报中的曲妥珠单抗生物类似药汇总：
表1：国内曲妥珠单抗生物类似药获批及申报进展汇总。数据来源：NMPA/CDE公开信息、企业公告、《中国仿制药发展报告（2025年）》。
从时间线来看，复宏汉霖的汉曲优®是绝对的先发者——作为国内首个曲妥珠单抗生物类似药，它不仅在中国获批，还登陆了欧盟和美国市场，成为少数实现出海的国产单抗生物类似药。
据复宏汉霖财报，2025年汉曲优全球销售收入约29.65亿元，2026年上半年实现销售收入14.844亿元，稳居国产生物类似药第一梯队。
第二、第三梯队的海正药业和正大天晴则在2023年先后获批。
正大天晴的赛妥®背靠中国生物制药的商业化体系，2025年还完成了10000L不锈钢生物反应器生产线的升级，产能优势明显。
2024年7月，齐鲁制药的安曲妥®获批，进一步加剧了市场竞争。
华兰生物此时入场，面对的已是一个有4个竞品在售的成熟赛道。
后发优势能否转化为市场份额，取决于其商业化能力、成本控制以及后续集采中的报价策略。
03 86亿赛道，原研与国产生物类似药的拉锯战
曲妥珠单抗并非一个小市场。
据行业分析，目前国内曲妥珠单抗整体市场规模约86.2亿元，在已纳入集采谈判的生物类似药品种中规模位列第二，仅次于贝伐珠单抗。
原研罗氏的赫赛汀仍是市场的重要玩家。
据罗氏财报，2025年赫赛汀全球销售额约102.8亿瑞士法郎，同比下降22%。
在中国市场，赫赛汀的份额约为58.3%（2025年），较2024年的63.1%下降了4.8个百分点——国产生物类似药的替代效应正在持续显现。
国产生物类似药的放量速度同样可观。
复宏汉霖汉曲优2025年全球销售近30亿元，其中中国市场贡献了主要增量。
证券时报此前援引院内销售数据指出，复宏汉霖曲妥珠单抗（汉曲优）院内销售额已达33亿元规模。
价格方面，首批国产生物类似药上市后已较原研有明显下降。据公开数据，复宏汉霖汉曲优中标价约1688元/150mg，海正安瑞泽约1588元/150mg，正大天晴赛妥约1587元/150mg。
随着更多企业入局以及生物类似药集采预期升温，价格战可能进一步加剧。
值得关注的是，2026年9月行业消息称，生物类似药集采品种已由此前的8种调整至7种，曲妥珠单抗仍是其中规模最大的品种之一。
一旦集采落地，市场格局可能在短时间内被重新洗牌——份额向成本控制能力最强的企业集中，中小企业的利润空间将被大幅压缩。
04 华兰生物的生物药棋局：从血液制品到单抗矩阵
华兰生物以血液制品和疫苗闻名，但其在生物类似药领域的布局其实已持续多年。
通过参股公司华兰安康，华兰生物构建了一条覆盖肿瘤、自免领域的单抗管线。
从已披露的管线来看，华兰安康的生物类似药组合包括：
•已上市：贝伐珠单抗（2024年11月获批）
•已申报上市：利妥昔单抗、地舒单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗（本次）
•I期临床：帕尼单抗、伊匹木单抗、BCMA/CD3双抗、PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白
•临床批件：Claudin18.2单抗、帕博利珠单抗（K药生物类似药）
这一管线组合覆盖了目前生物类似药市场最主流的几个靶点——抗VEGF（贝伐珠单抗）、抗HER2（曲妥珠单抗）、抗CD20（利妥昔单抗）、抗TNF（阿达木单抗）、抗RANKL（地舒单抗），均为年销售额数十亿级别的大品种。
不过，华兰生物面临的挑战也不小。
这些靶点的国产生物类似药赛道均已十分拥挤：阿达木单抗已有超过10家获批，贝伐珠单抗和利妥昔单抗也各有多家竞品。
作为后来者，华兰安康的产品在上市时可能直接面临集采压力，定价空间和利润弹性都需要重新评估。
2026年上半年，华兰生物实现营收15.67亿元，归母净利润3.83亿元。
血液制品仍是公司的核心利润来源，贝伐珠单抗销售同比增长204.32%。
生物类似药能否成为继血液制品之后的第二增长曲线，仍取决于后续产品的商业化表现。
05 接下来该看什么
华兰生物曲妥珠单抗上市申请刚获受理，距离正式获批仍有一段审评周期。从公开信息看，有几个后续节点值得跟踪：
第一，CDE审评进度。按常规生物类似药审评节奏，从受理到获批通常需要12-18个月左右。
华兰生物的曲妥珠单抗能否纳入优先审评，将直接影响上市时间。
第二，生物类似药集采进展。行业消息显示，曲妥珠单抗已被纳入生物类似药集采讨论范围。
一旦集采正式启动，中标企业的数量、价格降幅和市场份额分配，将决定所有玩家的最终收益。
第三，华兰安康其他管线的商业化表现。贝伐珠单抗已上市近一年，利妥昔单抗、地舒单抗、阿达木单抗已先后申报上市。
这些产品的销售放量情况，将验证华兰生物在生物药领域的商业化能力。
第四，HER2赛道的创新药冲击。除了生物类似药，HER2领域的创新药，尤其是ADC药物（如德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗等）和新型双特异性抗体，正在重塑HER2阳性乳腺癌的治疗格局。
曲妥珠单抗作为传统标准治疗药物，其长期市场空间可能受到创新疗法的逐步挤压。
对患者而言，更多国产曲妥珠单抗生物类似药的上市，意味着更多选择和更低的治疗成本；对企业而言，拥挤的赛道和即将到来的集采，则意味着必须在成本、产能和商业化能力上建立真正的壁垒。
这场围绕HER2的市场拉锯战，远未到终局。
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