近日，国家药监局发布公告，对美国Avinger（阿维格）公司三款医疗器械，自即日起暂停进口、经营和使用。该系列产品由归创通桥取得代理权，是国内为数不多的OCT可视化外周斑块旋切整套系统，获证上市尚不足几个月。
本次涉及产品包含两款一次性外周血管斑块切除导管，以及配套血管内OCT成像主机。值得注意的是，普通斑块切除导管虽已纳入部分省份集采目录，但这款集成腔内OCT实时成像的旋切导管，属于差异化创新品类，尚未参与国家及省级联盟带量采购。
本次处置并非产品爆出临床质量不良事件。按照2026境外检查工作计划，监管部门计划开展境外现场检查，要求企业按期提交授权书、产品情况表、场地主文件等资料。因企业未能按时提交符合要求的材料，依据《药品医疗器械境外检查管理规定》，直接判定其生产质量管理不满足我国GMP规范，进而采取风险管控措施。
对于临床端而言，已经完成主机装机的医院，配套导管耗材禁止采购与临床使用，整套系统实质陷入停摆，院内存量产品也不得投入手术。目前国内是否有同类型“OCT成像+定向斑块切除”获批产品？该技术路径短期在国内临床是否出现断档？都值得关注。
受冲击最大的恐怕是代理方，该产品线2026年处于商业化重点布局，前期已经完成学术推广、渠道铺建、部分医院意向进院工作，如今全部被迫搁置，前期市场投入承压，短期业绩承压。若后续该品类开启集采扩围，在当前GMP不符合的状态下，企业也将失去参与集采中选的资格。经销商端在途货物无法通关，现有库存禁止销售流转。若不能及时处理，恐影响各省平台挂网资格，将引起医保部门进一步撤网处理。
本次公告释放强烈监管信号：境外检查不局限于赴海外工厂实地核查，企业配合提交检查资料属于法定义务，拒不配合即可直接采取暂停进口的严厉举措，对所有进口器械企业形成警示。
关注我们，一样的消息不一样的解读