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行业动态
拜耳 first in class 新药适应症在中国申报上市 拜耳宣布向中国药品监督管理局递交非奈利酮用于慢性肾脏病（非糖尿病相关）成人患者的上市申请。非奈利酮是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者中证明有确切心血管获益的MR拮抗剂。该药已在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病和心力衰竭，并在全球100多个国家和地区获批。2025年全球销售额达9.38亿美元，同比增长87.9%。
《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用及未来》 药物溶出试验是评估药物生物有效性的关键过程，对仿制药生物等效研究和药品安全性质询等具有重要意义。由Umesh V. Banakar博士撰写的《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用及未来》一书，结合质量管理理念和科学要求，为制药行业提供实际应用指导。该书由研如玉翻译团队翻译成中文，为国内药企研发人员提供参考资源。
国产大药，全球三期爆了 阿斯利康宣布，其靶向CLDN18.2的ADC药物Sonesitatugvedotin（Sone-Ve/AZD0901）在III期CLARITY-Gastric01试验中，显著延长了CLDN18.2阳性晚期胃癌患者的总生存期，这是全球首个靶向CLDN18.2的ADC在III期试验中证明OS获益。该药物由康诺亚生物和乐普生物通过合资公司KYMBiosciences授权给阿斯利康，交易总额超过11.6亿美元。该试验的成功不仅证明了CMG901将成为一款全球ADC大药，还验证了中国ADC研发平台在全球顶级竞争中的交付能力。
什么样的患教才算真实有效？“可验证的疗效”正成为行业新思路 患者教育市场快速增长，但疗效提升问题引发关注。中国患者教育市场增速领跑亚太，但投入与患者行为改变、疗效改善间存在鸿沟。国家医保局等机构推动真实世界研究，强调疗效证据。深至科技搭建双向科普传导体系，从医生端内容征集开始，实现患者端精准分发。通过数据洞察，实现分层科普，整合专业内容与人文关怀。平台提供内容生产、精准分发、效果追踪等系统性解决方案，提升患者教育效果。
国家卫健委发布4项法定传染病诊断标准 国家卫生健康委和国家疾控局发布《感染性腹泻诊断标准》等4项传染病诊断标准，自2027年6月1日起施行，原标准同时废止。新标准包括感染性腹泻、流行性出血热、伤寒和副伤寒、钩端螺旋体病诊断标准。
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