尹蕾（化名）是某制药企业的一名CRA（临床试验监查员）。这份职业的分量，要从临床试验的价值谈起。药品和医疗器械在上市前，都需要在人体中验证其有效性和安全性。临床试验正是为了完成这一验证而开展的科学研究，也是决定它们最终能否获批上市的最关键环节。用尹蕾的话说，她是临床试验的质量守门人和合规监督者之一，守护着临床试验的科学性、合规性与参与者权益。
“五一”假期后的第一周，她就已经跑遍了山东省4座城市的10家临床试验机构。
在她的笔记本电脑里，一份Excel表格密密麻麻地记录了她所监查的临床试验项目的开展情况，大到试验方案设计与执行，小到参与者血液样本异常检查结果的记录与处理，事无巨细。
这份Excel表格中有红黄批注：红色批注指的是项目在执行过程中存在严重问题；黄色批注指的是问题轻微，随访跟踪即可。这些红黄批注既记录着每个项目的进度与问题，也藏着她从业十余年来我国临床试验行业最真实的发展脉络。
中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区的GCP日间病房布置得很温馨。吴刚摄
十年发展
从跟跑到并跑甚至领跑
中国医学科学院肿瘤医院是我国临床试验机构发展史的重要书写者。该院副院长、廊坊院区院长李宁介绍，医院于1958年建院，1960年便开启了我国第一项国产抗肿瘤药物——N-甲酰溶肉瘤素的临床研究。1962年，相关研究成果在莫斯科召开的第八届国际肿瘤学术会议上发布。自1992年至今，该院已累计完成5000多项临床研究，并且在我国上市的抗肿瘤药物中，84%都在这里完成了临床试验环节。
这份跨越半个多世纪的深耕，为我国临床试验行业奠定了发展根基，而真正让行业实现规模化、跨越式发展的，是2015年以来的黄金十年。李宁说，2015年，全国仅有400多家临床试验机构；截至今年5月12日，这一数字已经增长至1955家，而且几乎每天都有新的机构在国家药监局完成备案。
在机构数量增加的同时，其专业能力与影响力也越来越得到国际认可，实现了从跟跑到并跑甚至领跑的跃升。李宁介绍，这几年，国际诸多大型临床研究中心纷纷来华交流访问，我国顶尖临床试验机构的建设与运营水平已经不逊色于国际同行。
“Excel表格中的红色批注越来越少了，这是我从业以来感受到的最直观的行业进步。”尹蕾表示，“10年前刚入行时，国内能承接国际多中心临床试验的机构屈指可数，我和同事们跑遍大半个中国也难找到几家符合国际标准的合作机构；如今，我负责的全球前沿创新药项目里，国内数十家机构能同步完成项目执行，数据质量与规范程度屡屡获得海外监管机构的认可。”
供需失衡
备案制下的行业内卷
1900多家临床试验机构、几乎每天都有新的机构完成备案、创新药上市数量持续增加、试验数据得到国际认可……整个行业呈现出蓬勃发展的态势。尤其是今年《政府工作报告》将生物医药定位为新兴支柱产业，这让新药上市前最关键的临床试验环节的发展前景更加可期。在看到自己所处行业优势的同时，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，临床试验机构由资格认定制改为备案制后，其数量的增加带来了分化格局与供需矛盾的日益凸显。根据多年的一线监查经验，她将合作过的机构分为三类：一类是始终在规范与质量上持续精进的“优质型”机构，是申办方的首选合作对象；一类是具有过往项目经验却选择躺平的“啃老型”机构，只能进入合作的第二梯队；还有一类是发展意愿强烈却受限于各种条件的“有心无力型”机构，连稳定的项目资源都难以获取。
这种分类的背后，是机构数量快速增加后行业供需关系的反转。青岛大学附属医院临床试验机构办主任曹玉表示，目前，全国临床试验项目资源的分配大体呈现出“二八效应”，即不到20%的头部机构承担了80%的项目。
为了增加临床试验项目数、盘活闲置资源，大量中小机构开始陷入低价竞争的恶性循环，行业内卷愈演愈烈。河北医科大学第二医院临床试验机构办主任刘秀菊直言，行业已经进入“僧多粥少”的局面。“全国临床试验项目的总量就像一块蛋糕，蛋糕的增长速度赶不上机构数量的增加速度。越来越多的机构入局争抢，催生了无序的低价竞争。”她回忆，最早做一个BE（生物等效性）项目，合作费用能达到300万元；而现在很多机构为了冲合同流水，不计利润也要承接。可即便如此，很多依然接不到稳定的项目。
“这种非理性的低价竞争谈不上是行业价格的理性回归。”曹玉说，“这样的超低价连参与者补贴、检查费、住院费、质控管理等基本的项目执行成本都无法覆盖，机构只能通过不计成本的方式维持运营，个中滋味只有无奈和苦涩。”
检查各种临床试验项目文档已成为青岛市中医医院药物临床试验机构办主任李静每日必做的工作。医院供图
山东省青岛市中医医院药物临床试验机构正是大量中小机构的缩影。该院机构办主任李静介绍，2022年她接手此项工作后，重新理顺了全流程管理制度，配齐了专业人员，着力加强临床医生GCP（药物临床试验质量管理规范）培训，积极拓展项目资源，很快使机构工作步入正轨。根据中医医院的定位，机构近年来不断在中药临床试验领域做出了自己的特色，助力多个中成药项目进入注册阶段。在短短几年内，机构在困难中不断获得突破，但也始终面临项目短缺的困境。
“机构承接的大多数项目都需要医院和机构办主动拓展，联系药企、CRO（合同研究组织），通过医院网站、各种会议、相关临床研究平台不断宣传自身特色，甚至蹲守在药物临床试验登记与信息公示平台，只为争取更多项目资源。”李静坦言，目前备案机构数量众多，申办方更倾向于选择头部医院，留给中小机构的机会相对偏少。此外，行业内始终存在的低价内卷、项目资源与企业资源置换等现象，虽可短时间内提升部分机构的项目数量，但这种不健康的竞争绝不是长久之计，会进一步压缩无法靠上述方式获得项目的机构的生存空间，长此以往更会造成中小机构陷入“资源少—项目少—经验少”的恶性循环。因此，中小机构更要珍惜机会，确保每一个项目的质量，以此提升自身影响力并赢得申办方信任，从而实现长足发展。
尹蕾对李静的观点深有体会，她说：“申办方在选择机构时主要的评估维度是机构的成熟度、过往项目质量以及研究者入组能力，对于新机构、中小机构，通常只会投放一两个项目进行试点。如果这些机构的配合度不高且被标注为红色批注的问题太多，申办方后续就基本不会再继续合作，这也使得很多中小机构很难打破发展僵局。”
人才短板
能力与权责困境
供需失衡与行业内卷是临床试验行业发展的外部矛盾，而主要研究者（PI）、临床试验协调员（CRC）、CRA等多类人才的能力短板与权责不清则是内部矛盾。
尹蕾见过很多PI对临床试验及自身主体责任存在认知偏差。她将PI对监查中发现问题的应对态度和处理方式分为三种截然不同的类型：第一种是高度重视型，他们能够清晰地认识到“PI是临床试验的第一责任人”，从自身出发寻找问题根源，向伦理委员会或药监部门上报问题，并制定整改措施，以便从根本上解决问题；第二种是被迫上报型，他们对问题并不上心，申办方认定是问题需要上报就被动配合完成，对后续的整改与风险预防毫无作为，这种情况被她在Excel表格中标注为黄色；第三种则是被标注为红色的拒不认错型，即便申办方在监查中发现了已经构成明显违背临床试验方案的问题，他们依然坚持自己的判断，甚至反过来指责方案设计不合理，拒绝整改及上报。
尹蕾分享了自己亲身经历的一个案例：2025年年中，她在监查中发现，参加多中心临床试验的某机构的一名PI在参与者不良事件（AE）未达到临床试验方案规定的停药标准时就提前停用了试验药物。然而，该AE为最轻的级别（Ⅰ级），且与试验药物无关，停药属于项目执行过程中的方案偏离。但是，当她带着方案原文与该PI反复沟通需要上报该问题时，对方始终拒不认可。后来，国家药监局在核查该项目的其他中心时，专家明确指出了同类问题，该PI依然拒不配合上报。无奈之下，尹蕾在Excel表格中将这一问题标注为红色。直到今年1月，在多方的努力下，该PI才完成了上报工作。“遇到这类PI，即便是机构办的工作人员出面协调也常常无济于事，最终受影响的还是整个项目的进度和数据质量，甚至是新药的上市进程。”尹蕾说。
曹玉直言，当前我国临床试验机构发展最具体、最紧迫的问题就是PI能力的提升问题。真正懂临床试验方案设计、熟悉GCP规范并能高标准全程把控项目质量的优秀PI仍然较少。部分PI过度依赖CRC的协助，对项目质量和参与者权益的主体责任把控不力。
李宁对此有着同样的认知，他强调，临床研究是一门独立的专业学科，有其完整的体系与知识框架，并不是懂临床诊疗的医生自然而然地就能做好临床研究。行业内有不少PI对临床研究缺乏最基本的认知与尊重，抱着“捞一把”的心态参与项目，这样不可能做好临床试验。
而在首都医科大学附属北京安定医院精神科主任医师、药物临床试验机构Ⅰ期病房主任李安宁看来，当前，临床医生日常要承担繁重的临床工作，能够分配到项目上的精力十分有限，这就导致项目在执行过程中很容易出现各类细节瑕疵。这些瑕疵积少成多，最终可能影响对试验药物疗效与安全性的整体评估。
临床试验项目执行环节的CRC与监查环节的CRA的队伍建设也应引起重视。曹玉介绍，当前，CRC和CRA队伍建设面临双重困境：一是人员流动性大，二是专业能力与岗位要求不匹配。时至今日，社会对CRC的职业认可度仍然较低，再加上受个人职业发展诉求的驱动，有的CRC还没把本职工作做扎实就转岗做了CRA，而CRA还没有完整地做过几个临床试验项目就着急转为管理岗位，摇身变成PM（项目经理）。
据了解，SMO（临床试验现场管理组织）接受申办方（一般为药企）或CRO委托，派驻CRC到各个临床试验机构开展工作。CRC在PI的授权下协助执行临床试验项目中的非医学判断事务，如参与者管理、数据录入、文档整理等。CRA是CRO或申办方派遣到临床试验机构的工作人员，负责监查临床试验项目的合规性与数据质量，确保项目按GCP和临床试验方案执行。PM则是更高阶的职位，协调CRA、CRC、申办方等多方合作，负责项目的整体规划、执行与交付。通常，CRC转型为CRA或管理人员，CRA再晋升为PM，是上述各职位的发展路径之一。
曹玉表示，个人追求职业晋升本无可厚非，但临床试验一线工作高度依赖经过长期专业训练、具备深厚技术沉淀的人才队伍。一旦CRC或CRA在项目执行过程中出现严重问题便选择辞职或转岗，那么最终所有风险与责任都将由申办方、机构办和PI承担。
更让行业头疼的是在项目执行全流程中各角色权责不清的问题。在采访中，不少专家表示，当前行业内普遍存在“CRC负责制”的现象，即本该由研究者承担的工作却大量落到了CRC的身上，甚至出现CRC代写病历、代做医疗判断等严重违规的情况。这种现象透露出行业的无奈，也是行业内诸多标准化探索中应重点聚焦的问题——必须明确在整个项目流程中PI、CRC、CRA以及机构管理人员的权责边界。
体系壁垒
院内协同的深层矛盾
曹玉指出，除了人才短板，临床试验机构想要实现高质量发展，还必须解决医院的体系化建设问题，其中既包括机构办与伦理委员会的协同机制，也包括医院的激励政策、顶层设计以及院领导的重视。很多医院的临床试验工作始终停留在机构办单打独斗的层面，没有形成全院协同的全流程体系化支撑机制。
河北医科大学第二医院临床试验机构的工作人员在处理参与者的生物样本。 医院供图
绩效考核与人员配置是体系建设中最基础也最难解决的问题。曹玉介绍，有的机构办工作人员的绩效连医院的平均水平都达不到，想要争取人员编制更是难上加难。他所在医院的领导已高度重视临床试验工作，为机构配备了19名专职人员，但这些人员也只能疲于应付项目全流程纷繁复杂的执行与管理工作，更不用说目前尚有不少机构办的工作人员数量只是个位数。
“临床试验机构的发展必须是‘一把手’工程。”接受采访的机构办负责人都不约而同地表达这一观点。
那么，在医院众多部门中，临床试验机构凭什么能让院领导意识到其重要性？
李宁表示，对于患者而言，临床试验可为他们打开新的治疗大门。对于学科建设，临床试验更是学科发展的驱动力，它既包含严谨的临床诊疗环节，也是医学技术从实验室走向临床应用的必经之路。开展临床试验要求医生深刻掌握试验药物的作用机制、不良反应特点以及规范的疗效与安全性评估方法。这不仅能显著提高医生的临床诊疗规范性，还能让他们第一时间接触到全球最新的疗法与治疗理念，为学科建设提供坚实的人才基础、核心竞争力和可持续发展能力。
对于医院的高质量发展而言，临床试验已经成为不可或缺的竞争力。刘秀菊表示，目前，三级公立医院绩效监测中的“每百名卫生技术人员科研项目经费”指标，已将临床试验项目合同金额纳入；临床试验能力不仅成为国家医学中心、区域医疗中心申报的必备资质，也是研究型医院建设的内涵之一；被业内称为中国细胞与基因治疗领域“基本法”的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》也明确要求，只有具备药物临床试验资质的医院才能开展相关研究工作。因此，临床试验已经成为三甲医院实现高质量发展的一门“必修课”。
破局之路
多元探索推动行业升级
面对行业发展困境，曹玉一直在思考如何破局。目前，他已经在脑海中形成了一套全流程标准化体系，并着手推动实施。
“在两三年前的一次临床试验机构核查中，我发现一名新入职的CRC频繁出错。之所以出现这种情况，除了个人因素外，还是因为行业内缺乏统一的全流程操作指引。随着2025年新版GCP征求意见稿和ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）E6（R3）指导原则发布，监管开始转向原则性治理。不同机构对其理解存在巨大差异，这进一步凸显了标准化建设的紧迫性。另外，我国生物医药产业的飞速发展以及人工智能技术在临床试验领域的应用，也对行业的标准化和数据颗粒度提出了更高要求。”曹玉将这套体系命名为GCCP，即临床试验标准化行业实践，旨在形成一个专家共识，打造一套覆盖临床试验全流程的任务清单与操作标准，推动行业从“数据治理”向“过程治理”转变。
在体系框架上，GCCP分为机构管理、伦理管理、专业组管理、实操管理四大模块，每个模块都制定了相应的标准化清单与可迭代的编码体系；明确了临床试验全流程中各方的权责边界，力求从根源上解决行业权责不清的顽疾。曹玉介绍，目前，全国和省级的53个学会组织发起了这项标准化建设工作，近400名GCP专家、方法学和统计学专家、法务专家以及企业专家组成GCCP起草委员会，共同推动此项工作。
另外，曹玉表示，临床试验机构的标准化体系建设不能止步于“建标准”，标准制定后的贯彻执行、验证评估和问责机制才是关键。从医院管理层面看，GCP的落地需要从顶层战略文化出发，在组织架构、制度规范、绩效考核、质量标准和信息系统五个维度协同推进，杜绝形式主义。此外，对机构的考核应当聚焦于参与者服务质量、参与者安全保障和研究成果产出三个核心维度。
除了标准化建设，临床研究的学科化发展是行业冲破困局的另一个重要方向，李宁正是这一理念的倡导者。他表示，只有让全行业真正认识到临床研究的学科属性，建立起专业的知识体系、评价体系与人才培养体系，才能从根本上解决行业人才能力不足的问题。目前，国内已有20多所高校开设了临床研究相关课程，李宁及其团队还编写了《临床研究学》高校教材，全力推动临床研究成为临床医学下的二级学科。
李安宁既是PI，又是药物临床试验机构Ⅰ期病房负责人。具有这双重身份的他，深知培训对PI能力提升的重要性。他指出，当前监管规则和行业要求在持续更新，因此需要通过持续、系统的培训不断强化从业者的合规意识与专业能力。而青岛大学附属医院也正在探索青年PI培养计划，旨在通过项目实践和系统化培训，培养一批年轻有为、具备规范意识的PI，形成人才梯队建设的良性循环。
我国到底需要多少家临床试验机构？现有机构是否已经足够？李宁表示：“答案交给市场吧。机构备案数量的变化是一个动态调整的过程，有能力、有意愿做好项目的机构自然能够在市场中获得机会；而那些完成备案后不主动提升能力、无法保障项目质量的机构，终将被市场淘汰。”
对尹蕾来说，无论行业如何变迁，她的核心职责始终未变。采访完毕，她习惯性地点开笔记本电脑中那份Excel表格，在刚完成监查的项目栏里逐一清楚标注整改要求与跟进节点。那些红黄交错的批注，不仅标记了行业发展的阵痛，也藏着她对行业高质量发展的笃定与期待。
文：健康报记者 吴刚
编辑：吴刚 于洋
校对：马杨
审核：秦明睿 徐秉楠