《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》紧盯儿童用药领域长期存在的堵点、难点与短板，以系统思维、协同理念构建全流程保障体系，为推动儿童用药高质量发展、全方位守护儿童健康提供顶层设计与制度支撑。
破解行业发展痛点
儿童健康是全民健康的重要基石，儿童用药安全直接关系亿万家庭幸福与民生福祉。近年来，我国儿童用药保障能力持续提升，但专用品种供给不足、适宜剂型规格短缺、药品说明书儿童用药信息缺失、临床使用不规范、产业链供应链韧性不足等问题依然突出。临床实践中“成人药掰服、剂量估算”等现象尚未根本解决，儿童罕见病、重大疾病用药可及性有待提高，中医药在儿科疾病防治中的独特作用与优势未能充分释放，难以适配儿童生长发育特点与多样化临床用药需求。为系统性地打破上述瓶颈，八部门联合出台《实施意见》，坚守“临床急需、鼓励创新、保障供应、规范使用、协同治理”核心原则，统筹研发、生产、供应、支付、使用、监管等全链条改革，全面提升儿童用药可及性、安全性、有效性，为儿童健康成长筑牢坚实用药保障。
全链条闭环管理
《实施意见》共提出16项举措，全面部署儿童用药供应保障工作，形成研发有支持、生产有保障、支付有倾斜、使用有规范、监管有力度的闭环治理格局，实现从“成人药减量”向“儿童药专属”的模式转变。
一是系统谋划布局，构建全流程保障格局。突破“以成人用药替代儿童用药”的传统路径，立足儿童生理、病理独特特征，搭建覆盖研发创新、生产供应、医保支付、临床使用、质量监管、科普宣教的一体化保障体系。强化多部门协同联动，凝聚政策合力，靶向破解儿童用药领域深层次、结构性难题。
二是强化创新引领，补齐临床供给短板。聚焦儿童重大疾病、罕见病、高发疾病用药需求，完善研发创新机制，对纳入鼓励研发申报儿童药品清单药品实行优先审评审批、优先纳入国家基本药物目录，符合条件者按程序纳入医保药品目录。创新临床研发模式，加快建设儿科研究型病房，搭建全国儿童临床试验协作网与跨机构伦理审查机制，推动成人用药数据安全外推至儿科人群。规范药品说明书管理，支持补充完善儿童适应证、用法用量等核心信息。创新儿童中医药研发机制，依托中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”证据体系，开展适配儿童特点的中药研究，支持改良型新药、儿科古代经典名方、医疗机构中药制剂研发转化。
三是严守安全底线，强化供应质量监管。提升儿童用药产业链供应链韧性，将临床必需、易短缺儿童用药纳入小品种药集中生产基地定点保障，丰富中央与地方两级储备儿童用药品种，重点保障季节性传染病高发期常用药供应。推进儿童用药生产企业技术改造与数智化转型，强化全流程追溯，逐步实现“一物一码”全链条可查；加大监督检查与抽检力度，对低价药、工艺辅料变更频繁品种实施重点监管。加强知识产权保护，对符合条件儿童用药给予专利期限补偿、数据保护及最长2年市场独占期。规范医疗机构儿科制剂管理，支持在医联体内调剂使用。
四是优化政策支撑，提升临床服务水平。将儿童专用药、适宜剂型及有明确儿童用法用量的药品按程序纳入医保药品目录，协议期内谈判药品新增儿童适应证可按程序简易续约，医保支付方式改革向儿科倾斜。优化集采机制，国家集采中儿童专用药与成人药分组采购，完善差比价规则，鼓励专属剂型与差异化包装生产。加快儿童用药临床综合评价体系建设，制定儿童用中药临床综合评价路径。放宽儿童用药配备限制，二级以上医疗机构遴选儿童用药可不受“一品两规”约束。强化合理用药管理，规范处方审核与点评；扩容儿科药学服务供给，推动三级医院药师下沉基层。
精准推进专项任务见效
为推动《实施意见》中医药相关部署落地落细，未来中医药行业需紧扣政策要求，聚焦儿童中成药临床应用突出问题，从五方面探索推动具体工作。一是全面摸清儿童中成药使用现状，按病种分类梳理儿童专用、成人共用、儿童酌减中成药，为研发、审评、目录遴选提供数据支撑。二是深化用法用量与剂型改良研究，开展儿童中成药剂量示范研究，破解“儿童酌减”模糊表述难题，同步推进适配儿童的剂型创新改革。三是探索制定共识指南规范临床应用，遴选临床用量大、规范性不足品种，组织专家制定行业共识与用药指南，推动使用标准化、科学化。四是强化基层规范用药培训。面向基层医师、西医医师开展专项培训，建立效果评价机制，提升辨证用药、安全用药能力。五是推动说明书规范化升级，针对不良反应、禁忌证等关键信息开展示范性研究，形成可复制推广模式，完善儿童中成药说明书内容。
《实施意见》的出台，标志着我国儿童用药保障迈入全链条、系统化、高质量发展新阶段。政策立足儿童健康核心需求，打破传统路径依赖，系统性破解长期制约行业发展的痛点问题。中医药作为我国独特卫生资源，在政策框架下明确了研发、转化、应用、监管的全链条支持方向，儿科中医药特色优势将进一步发挥，为儿童疾病防治提供更安全、有效、适宜的解决方案。
文：河南中医药大学副校长、河南中医药大学第一附属医院党委书记 任献青
编辑：谢文博 于洋
校对：马杨
审核：秦明睿 徐秉楠