海思科近期在代谢肝病、神经镇痛两大临床刚需赛道同步突围，斩获双重关键进展：国内首个THR-β激动剂HSK31679正式启动Ⅲ期临床，打破国产MASH治疗研发僵局；创新镇痛药物克利加巴林（HSK16149）拟纳入CDE优先审评，加速推动镇痛领域进口替代。双药同步进阶，全方位展现海思科扎实的自研硬实力，为国内患者带来更优质、可及的国产治疗新方案。
一、国产首个！HSK31679挺进Ⅲ期，重塑MASH治疗格局
5月12日，ClinicalTrials官网公示，海思科自研的HSK31679顺利启动Ⅲ期临床试验，成为国内首个迈入Ⅲ期临床的THR-β激动剂，填补了国产自研MASH创新药的临床空白。
MASH（原NASH）是进展性极强的代谢性肝病，隐匿性高、危害极大，病情持续发展可直接诱发肝硬化、肝衰竭、肝癌，是临床肝移植的核心诱因之一。目前全球有效治疗药物稀缺，国内患者长期面临“无药可用”的困境，临床需求极度迫切。
HSK31679是高选择性THR-β激动剂，核心优势突出：精准靶向脂代谢关键通路，从根源减少肝脏脂肪堆积、改善肝脏炎症，高效干预MASH病程进展。
据摩熵医药数据库显示，今年3月，HSK31679纳入CDE突破性疗法。此前完成的Ⅱ期临床数据亮眼，52周长期治疗取得积极肝脏病理终点结果，疗效确切且安全性、耐受性优异，为Ⅲ期临床落地筑牢根基。
本次启动的是随机、双盲、安慰剂对照的权威Ⅲ期临床，将通过52周治疗周期，大规模验证药物的疗效与安全性，是上市前的关键冲刺步骤。
放眼全球MASH赛道，研发失败率极高、壁垒重重。全球仅2款获批药物：2024年FDA首款THR-β激动剂Resmetirom、2025年司美格鲁肽。目前国内仅海思科HSK31679进入Ⅲ期临床，远超其余处于Ⅱ期阶段的同靶点国产药物，稳居国产MASH新药龙头地位。
二、加速获批！克利加巴林拟纳入优先审评，解锁镇痛新方案
肝病赛道突破的同时，海思科镇痛创新药再传捷报！5月9日，CDE官网显示，克利加巴林胶囊（HSK16149）新适应症拟纳入优先审评，专攻神经病理性疼痛治疗。
神经病理性疼痛是顽固慢性疾病，病程长、痛苦性强，严重降低患者生活质量。临床常用的普瑞巴林、加巴喷丁，普遍存在副作用大、镇痛时效短等短板，临床亟需更安全、长效的替代药物。
作为国产全新结构创新药，克利加巴林优势全面升级：依托GABA结构衍生设计，精准靶向钙离子通道α2δ亚受体，具备高选择性、强效长效镇痛、中枢副作用更低三大核心亮点，对中重度疼痛患者疗效更佳。
摩熵医药数据显示，2024年5月，克利加巴林获批糖尿病性周围神经痛适应症，同年7月新增带状疱疹后神经痛适应症，覆盖主流临床疼痛场景。凭借优异的临床价值，克利加巴林有望全面替代传统镇痛药物，成为慢性神经痛的首选国产新药。本次纳入优先审评，将大幅缩短审批周期，加速惠及国内千万疼痛患者。
三、结语
凭借MASH创新药突围空白赛道、镇痛新药冲刺进口替代，海思科实现双线创新突破，领跑国产创新药赛道。海思科长期聚焦临床未满足需求，深耕高壁垒创新领域，依托扎实的临床数据与高效研发能力，持续打破进口药物垄断。
未来，随着HSK31679成功上市、克利加巴林新适应症落地，海思科创新药管线或将持续丰富，为国内患者提供高性价比的国产治疗方案，持续释放企业创新发展势能。