界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣
5月7日，国家卫生健康委等8部门公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。其中明确将多联疫苗纳入创新药物研发国家科技重大专项。实施意见明确，加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流，对确定的儿童专用创新药，早期介入、研审联动，允许滚动提交资料，持续提升研发效率。
政策信号背后是儿童疫苗接种体系面临的现实压力。随着免疫规划扩容预期增强，Hib疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌疫苗等非免规疫苗被纳入免疫规划的讨论持续升温。能否在不增加儿童接种负担和基层执行压力的情况下承接新增疫苗，是免疫规划扩容落地前必须解决的问题。
“适龄儿童的‘排苗’困难已影响到了更多疫苗纳入免疫规划。”在日前2026年疫苗与健康大会上，多位与会的疾控系统专家表达了这一判断。
“排苗”是指在儿童有限的月龄窗口内，按照不同疫苗的接种程序和间隔要求，安排具体接种顺序和时间。
某疾控系统专家向界面新闻表示，现有16种免疫规划疫苗，其中适龄儿童可免费接种疫苗13种，预防12种疾控。但这也意味着，一个儿童在2岁之前需要接种18至20针次的疫苗。
这位专家补充，接种针次增加，可能导致幼儿接种依从性下降，家长时间成本上升，接种点工作人员负担也会随之增加。
排苗压力的形成，本质上与现有接种模式和疫苗供给结构有关。长期以来，我国儿童免疫程序主要围绕单苗接种设计，各疫苗接种间隔和剂次安排相对固定。一旦新增疫苗继续以单苗形式进入接种程序，原本已经密集的接种日程就会面临进一步压缩。
康泰生物副总裁刘建凯向界面新闻表示，排苗困难的核心的有三点：首先是程序设计刚性，现有免疫程序是基于单苗制定的，各疫苗接种间隔、剂次固定，缺乏灵活调整空间；其次是接种资源有限，基层接种点人力、号源紧张，尤其偏远地区和流动儿童集中区域，难以承担更多接种频次，甚至出现漏种、迟种的情况；此外，多联苗应用不足，未能通过“一剂多防”减少接种次数，导致现有排苗空间被单苗完全占用，新增疫苗无法插入，这也是最关键的一点。
多联苗被认为是缓解“排苗”压力的关键变量。相比单苗接种，多联苗可以把多个抗原组合在同一剂疫苗中，在不增加接种次数的情况下覆盖更多疾病，从而压缩儿童接种针次，释放接种日程空间。
有疾控系统专家向界面新闻表示，多联苗可以简化接种程序，优化排苗安排。以五联苗为例，与分别接种单苗相比，使用五联苗可减少8剂次接种，为其他疫苗预留更多接种时间。
该专家还表示，多联苗也有助于提高疫苗接种率和及时性。研究显示，五联苗接种儿童随访疫苗全程接种率为86.9%，高于非五联苗接种组。
经过多年发展，监管层面、行业层面和公共卫生领域已经普遍认识到多联苗的重要性，国家也在政策上持续支持多联多价疫苗研发。但从供给端看，当前能够适配我国免疫程序、疾病谱和支付能力的成熟多联苗产品仍然不足。
刘建凯向界面新闻表示，有进口多联苗要么，价格偏高，适配本土支付能力有限；要么未能完全贴合中国儿童疾病谱，与现有免疫程序衔接不畅，难以大规模推广。
他表示，当前最缺的多联苗类型主要是两类：一是以无细胞百白破为基础的多联疫苗，比如五联（DTaP-IPV-Hib）、六联（DTaP-HepB-IPV-HIb）疫苗，这类疫苗能覆盖儿童高发的多种传染病，且适配2岁前儿童接种需求，目前国内自主产品供给不足，仍有较大缺口；二是适配本土疾病谱的特色多联苗，比如结合我国呼吸道疾病的联合疫苗存在空缺。
多联苗供给不足，背后涉及技术研发、注册评价、产业化能力和投入回报等多重门槛。
在技术层面，多联苗并非简单的抗原混合。刘建凯介绍，多联苗需要解决不同抗原间的干扰、免疫原性保障、佐剂适配等技术难题，比如国内现有DTaP疫苗与Hib疫苗等抗原的联合，佐剂选择和研究；同时，研发投入巨大，单一个五联苗研发周期通常在8-10年，对企业研发实力要求极高，多数企业难以承担。
在注册评价层面，多联苗也面临更复杂的技术要求。刘建凯表示，目前行业缺乏针对性的注册技术指南，多联苗的临床试验设计、免疫原性评价标准等，大多参考单苗或进口产品，出生率持续下滑，临床试验周期长，进一步拉长了产品上市周期，影响企业研发积极性。
在产业化能力层面，多联苗对生产工艺和质量控制提出了更高要求。刘建凯表示，规模化生产多联苗需要精准控制各抗原的含量、纯度，避免交叉污染。同时，核心原材料部分依赖进口，供应链稳定性不足，影响规模化生产效率。
在市场与投入回报层面，多联苗研发周期长、投入高，但商业回报存在不确定性。刘建凯补充，一方面，多联苗价格偏高，公众知晓率低，接种意愿有待提升，非免规多联苗的市场渗透率较低；另一方面，研发投入大、周期长，但免规疫苗定价偏低，企业投入回报周期长、不确定性高，部分企业缺乏持续研发的动力，尤其中小企业难以参与其中。
对疫苗企业而言，机会来自尚未被充分满足的公共卫生需求。其中，具备核心研发实力、聚焦细分领域，并拥有全产业链整合能力的企业，更有机会抓住这一轮产业升级。
刘建凯表示，随着免规扩容，部分非免规疫苗有望纳入免规，企业可针对这些疫苗进行工艺升级、剂型优化，适配免规接种程序；同时，结合免疫程序重构，优化现有疫苗的接种间隔、剂次，提升与多联苗的衔接性，抢占市场份额。比如肺炎链球菌疫苗、Hib疫苗等，随着免规扩容预期提升，市场需求将持续增长。
他建议，未来值得关注的研究方向核心是适配性和创新性。包括聚焦本土疾病谱，研发贴合中国人群高发传染病的多联组合，提升防控针对性；探索多联苗与现有免疫程序的无缝衔接，简化接种间隔，提升基层执行可行性；推进成人、老年人等重点人群的多联苗研发，打破当前多联苗集中于儿童的局限，适配免疫规划向全人群延伸的趋势。