来源 | 国家药品监督管理局
5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）。
《办法》自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。
国家药监局在公开发布的《办法》政策解读中指出，为规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月施行。截至目前超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。为进一步加强医药代表管理，端正净化行业秩序和行业风气，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等部门对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订。
修订后的《办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容。
《办法》明确，其所称医药代表，是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。
在学术推广环节，《办法》明确医药代表不得存在的9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为：
1.未经备案、登记从事药品学术推广活动；
2.未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；
3.承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
4.参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；
5.以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；
6.以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；
7.误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；
8.非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；
9.实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。
同时，《办法》还明确，医疗卫生机构及其工作人员不得有下列行为：
1.与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；
2.违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；
3.医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；
4.医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；
5.法律、行政法规禁止的其他行为。
责编｜Atai
封面图来源｜视觉中国
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