近日，由首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授 /姚宏伟教授联合复旦大学附属肿瘤医院章真教授、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授等国内专家，携手中华医学会外科学分会结直肠外科学组共同制定的Consensus guidance of immune checkpoint inhibitors in locally advanced rectal cancer正式发表于国际消化病学期刊Gut。这标志着由我国学者主导、凝聚国内多学科智慧、基于中国丰富临床研究证据的首部直肠癌免疫治疗国际指南正式诞生，为全球该领域的临床实践提供了关键循证依据，有望推动治疗模式从“根治性切除”向“精准免疫治疗与器官功能保留”的范式转变。
局部进展期直肠癌（LARC）的传统标准治疗依赖新辅助放化疗联合手术，但存在病理完全缓解率低、术后功能障碍及永久造口风险高等瓶颈。免疫检查点制剂（ICIs）的出现，尤其对错配修复缺陷/高度微卫星不稳定（dMMR/MSI-H）患者展现出卓越疗效，为提升疗效和实现器官保留带来了革命性希望。然而，ICIs在LARC中的应用场景、适用人群、疗效评估及安全性管理等方面在全球范围内缺乏统一规范，临床实践存在巨大差异与不确定性。
该《指南》系统回应了这一临床亟需，其制定历时一年半，基于对2016年1月至2025年12月期间4200余篇文献的严格筛选，最终纳入50项高质量研究作为证据基础，并通过涵盖外科、内科、放疗科近200位专家的多轮匿名投票，形成了18项核心推荐。
1. 确立dMMR/MSI-H患者“免放化疗”新范式与器官保留强推荐： 针对约占5%、对免疫治疗极度敏感的dMMR/MSI-H型患者，《指南》推荐优先采用单纯新辅助免疫治疗 ， 对于经充分免疫治疗后达到临床完全缓解、且有强烈保肛意愿的患者，可采用“等待观察”策略，从而在避免手术和放疗的前提下，实现肿瘤治愈与肛门功能的完整保留。
2. 明确pMMR/MSS患者免疫增效联合方案，谨慎探索器官保留： 针对占绝大多数的pMMR/MSS（错配修复功能完整/微卫星稳定）型患者，《指南》基于中国主导的系列临床研究证据，系统探索了免疫治疗与放化疗的联合策略以增效。具体包括：联合长程放化疗，或采用“短程放疗+巩固化疗联合免疫”的推荐模式。对于联合治疗后达到临床完全缓解的患者，在充分告知风险后，也可考虑“等待观察”；对于降期至ycT1N0M0的患者，经评估后可选择局部切除，均为实现器官保留提供了新路径。
3. 构建围手术期免疫治疗安全管理体系： 《指南》强调治疗前必须进行全面基线评估，治疗中需密切监测免疫相关不良反应（irAEs），尤其警惕高死亡风险的免疫性心肌炎和肺炎，并强烈推荐组建多学科团队进行协同管理，为免疫治疗的安全实施保驾护航。
原文链接： https://doi.org/10.1136/gutjnl-2025-336979
制版人：十一
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