约50%~60%的口腔鳞状细胞癌患者确诊时已是局部晚期（Ⅲ~Ⅳa期）。
传统“手术+放化疗”模式下，5年总生存率不足50%，语言、吞咽等功能障碍长期困扰患者
PD-1抑制剂新辅助治疗能否破局？
本共识由全国27家顶级医疗中心、34位多学科专家联合制定，采用Delphi法匿名投票（≥80%同意纳入）。以下为13条推荐意见完整提炼+免疫治疗核心疗效数据，纯干货，无表格，可直接复制到公众号后台。
一、13条推荐意见
推荐1
对局部晚期OSCC患者术前可采用PD-1抑制剂进行新辅助治疗。
（证据级别：Ⅰ级，推荐等级：A级）
推荐2
PD-1抑制剂联合含铂化疗是局部晚期OSCC新辅助治疗的首选联合方案，可显著提升病理缓解率。
（证据级别：Ⅱ~Ⅲ级，推荐等级：A级）
推荐3
免疫治疗联合放疗或联合靶向治疗仍处于早期探索阶段，缺乏高质量循证医学证据，目前不建议常规应用。
（证据级别：Ⅲ级，推荐等级：C级）
推荐4
新辅助治疗疗程推荐2~3个周期，总时长控制在6~9周内；末次治疗后建议2~4周内实施手术。
（证据级别：Ⅱ~Ⅲ级，推荐等级：A级）
推荐5
新辅助治疗后疗效不佳（SD或PD）者：不建议继续维持原方案，应及时MDT评估并调整后续治疗方案。
（证据级别：Ⅲ级，推荐等级：A级）
推荐6
影像学疗效评估需参照RECIST 1.1 + iRECIST双重标准，以准确识别“假进展”与“超进展”。
（证据级别：Ⅰ~Ⅲ级，推荐等级：A级）
推荐7
术后必须对原发灶和区域淋巴结分别进行系统病理学评估（pCR/MPR），以指导后续辅助治疗。
（证据级别：Ⅰ~Ⅲ级，推荐等级：A级）
推荐8
PD-1抑制剂单药新辅助治疗前，必须对肿瘤组织进行PD-L1检测和CPS评分。
（证据级别：Ⅰ级，推荐等级：A级）
推荐9
PD-1抑制剂联合化疗的新辅助治疗中，CPS可不作为入组或排除标准（PD-L1阴性患者仍可获益）。
（证据级别：Ⅱ~Ⅲ级，推荐等级：B级）
推荐10
高龄患者（≥70岁）、病毒载量稳定的HIV感染者、慢性HBV/HCV携带者：可在MDT指导下慎重用药，加强不良反应监测。
（证据级别：Ⅰ~Ⅲ级，推荐等级：A级）
推荐11
器官移植受者、活动性自身免疫疾病患者：因存在免疫异常激活高风险，不推荐使用PD-1抑制剂新辅助治疗。
（证据级别：Ⅳ级，推荐等级：B级）
推荐12
已发生高风险irAE（免疫性心肌炎、神经毒性、肺炎等）的患者：一般不建议再挑战（rechallenge）。
（证据级别：Ⅲ级，推荐等级：B级）
推荐13
新辅助免疫治疗后获得显著疗效的患者：可在MDT指导下探索个体化降级手术与功能保存策略，鼓励开展相关临床研究。
（证据级别：Ⅳ级，推荐等级：B级）
二、免疫治疗核心疗效数据·一文读懂 为什么必须联合化疗？单药数据说话
KEYNOTE-689（Ⅲ期）
帕博利珠单抗单药新辅助，CPS≥10人群——
MPR率：13.7%
pCR率：4.3%
CHECKMATE-358
纳武利尤单抗单药新辅助，HPV阳性HNSCC——
pCR率：5.9%
结论：单药免疫在OSCC新辅助阶段疗效有限，必须联合治疗。
免疫联合化疗（当前首选方案）——疗效数据一览
替雷利珠单抗+化疗（Ⅱ期前瞻性，82例）
MPR率：60.3%
pCR率：34.2%
2年总生存率：84.4%
2年无事件生存率：76.7%
特瑞普利单抗+化疗（回顾性队列）
MPR率：53.1%
1年总生存率：97.4%
单中心回顾性队列（新辅助化免，N=79）
pCR率：47.1%
MPR率：65.4%
3年无病生存率：89.0% vs 单纯手术组60.8%
3年总生存率：91.3% vs 单纯手术组64.0%
Meta分析（24项研究，1092例）
PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗客观缓解率：61%
单药免疫治疗客观缓解率：22%
机制解读：化疗诱导免疫原性细胞死亡（ICD），促进肿瘤抗原释放，与PD-1抑制剂形成机制协同。
三、手术时机·疗效评估·临床必知 ⏰ 手术时机
推荐：末次治疗后2~4周内手术
禁忌：延迟手术超过6周→肿瘤进展风险↑、切除范围扩大风险↑、术后并发症风险↑
灵活调整：若1~2周期即出现明显缩瘤反应，可提前手术，不必固守既定周期数
假进展
本质：免疫细胞大量浸润→影像学显示病灶增大
特征：多发生在治疗8~12周内，后期可自行退缩
处理：继续治疗，按iRECIST行确认性评估
超进展
本质：肿瘤对免疫治疗恶性耐受
特征：治疗后短期内（通常2个月内）病灶增大≥2倍
处理：立即停药，MDT后更换方案
评估标准：必须同时采用RECIST 1.1 + iRECIST双轨并行。
病理学评估：金标准
必须分别评估：原发灶 + 区域淋巴结
MPR（主要病理缓解）：残余活肿瘤细胞≤10%
pCR（病理完全缓解）：原发灶+淋巴结均无可识别的活肿瘤细胞
病理报告应包含：活肿瘤细胞比例、肿瘤浸润淋巴细胞分布、坏死区/纤维化带描述
新辅助2~3个周期，3~4级irAE发生率较低
常见不良反应：皮疹、乏力、轻度甲状腺功能紊乱（多为1~2级，可控）
脏器功能良好者：免疫治疗耐受性与疗效不劣于年轻人群
可在MDT指导下使用，加强监测
需满足：病毒载量稳定、CD4⁺T细胞计数＞200/μL
可在MDT指导下谨慎使用，密切监测不良反应
器官移植受者
活动性自身免疫疾病患者（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等）
高风险irAE史（免疫性心肌炎、神经毒性、肺炎等）：
一般不建议重新启用免疫治疗
本共识首次明确提出：
新辅助免疫治疗后获得显著疗效的患者，可在MDT指导下探索个体化降级手术与功能保存策略。
临床意义：
达到pCR/MPR的患者，可能无需激进扩大切除
部分患者术后放疗强度可选择性降级
真正实现从“能切多大切多大”转向“切得准、活得好”
现状：目前证据等级尚低（Ⅳ级，B级推荐），鼓励开展前瞻性临床研究。
本图文不代表《口腔疾病防治》编委会观点
参考文献
李劲松，廖贵清，李龙江，等. 局部晚期口腔鳞状细胞癌PD-1抑制剂新辅助治疗专家共识（2026年版）[J]. 口腔疾病防治，2026，34（2）：105-118.
DOI：10.12016/j.issn.2096-1456.202550582.
来源：刘之说
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