国产首个，冠脉CTO“破壁”利器获批！

来源：国家药监局

2月27日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。

这是国内首个采用机械振动技术攻克冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的超声导丝系统。

CTO病变，被称为冠脉介入治疗最后的堡垒。它的特点就三个字：硬、久、难。病变组织纤维化、钙化严重，质地像石头；常规导丝通过率低，手术耗时长，辐射和造影剂用量大，对术者经验要求极高。很多患者因此被挡在血运重建的大门外。

微创旋律此次获批的系统，打法的逻辑变了。

该系统由以下部分组成：

• 治疗主机：核心控制单元，提供能量输出与参数调节；

• 治疗手柄：医生操作端，实现精准操控；

• 一次性使用冠脉血管内超声导丝：由导丝、旋紧手柄和无菌护套构成，为直接作用于病变的治疗终端。

该系统采用压电式超声频段机械振动技术，通过高频机械振动产生的物理效应，直接作用于CTO病变的近端纤维帽及钙化组织，实现"机械振动开通"而非传统单纯机械穿透。振动能量可辅助导丝或球囊通过常规手段难以通过的坚硬闭塞段，为后续介入治疗建立通道。

我国冠心病患者基数庞大，随着人口老龄化加速，CTO病变的患者数量只增不减。但受限于技术门槛和设备可及性，大量患者无法在当地接受有效治疗。

此前，全球范围内具备CTO病变超声振动开通技术的产品，几乎被进口品牌垄断。

无疑，微创旋律此次获批，又是这一技术路线的国产化的新突破。

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