近期，据NMPA官网公示，浙江金华康恩贝生物制药申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊正式获批上市，且视同通过一致性评价。这意味着康恩贝在消化系统与代谢类药物板块再下一城，进一步巩固其在胃肠疾病治疗领域的产品矩阵。
市场高速增长，康恩贝抢滩8亿赛道
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研发，2001年获美国FDA批准上市，商品名“耐信”（Nexium）。2007年阿斯利康（耐信）获批进入中国，主要用于治疗胃食管反流病（GERD）、糜烂性反流性食管炎，以及联合适当抗菌药物根除幽门螺杆菌，从而促进相关消化性溃疡愈合。作为质子泵抑制剂（PPI）中的经典药物，其临床地位稳固，长期占据消化科处方前列。
据摩熵医药数据库统计，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在2024年全终端市场销售额突破8亿元，同比大幅增长65.52%；进入2025年，仅前三季度销售额已接近5亿元，显示出强劲的市场需求和持续放量潜力。
目前国内已有16家企业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批并过评，包括东阳光药石药集团正大天晴辰欣药业华海药业苏州特瑞药业乐普药业等。其中，广东东阳光药业于2020年5月率先通过一致性评价，拉开仿制竞争序幕。
仿制热潮延续，康恩贝消化代谢线扩容
在仿制药布局方面，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊赛道热度不减。摩熵医药数据显示，目前另有5家药企提交了新的仿制上市申请，相关审评审批工作正在进行中。随着更多仿制药获批，市场竞争将进一步加剧，价格和渠道策略或成关键变量。
康恩贝在消化系统与代谢类药物领域已形成较为完善的产品梯队。截至目前，公司在消化系统与代谢类药物领域已拥有奥美拉唑肠溶胶囊、注射用泮托拉唑钠、铝碳酸镁咀嚼片等25款获批上市品种，且全部视同通过一致性评价。此次艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的加入，不仅丰富了公司在PPI细分品类的布局，也为其在医院市场和零售终端提供更全面的解决方案。
小结
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的成功获批，标志着康恩贝在消化系统重磅品种竞争中抢占一席之地。面对高速增长的8亿级市场和多达十余家的仿制竞争者，康恩贝能否凭借渠道优势与品牌积淀脱颖而出，尚需观察后续商业化落地情况。但可以肯定的是，随着更多仿制药入局，这一品种的竞争格局将持续演变，为患者带来更多选择，也将推动整个PPI市场向高质量、高性价比方向迈进。