药智数据显示，1月有201个药品通过/视同通过一致性评价，新增11个独家过评品种，其中6个为首仿。
01
6个首仿品种上市
1.一致性过评整体情况
1月，共有201个药品通过/视同通过一致性评价，新增11个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品178个，以一致性评价补充申请过评的药品共30个。
图1 2025年1月-2026年1月一致性过评趋势
注：以药品名称除重后统计过评品种数
在通过或视同通过一致性评价的201个药品中，以新注册分类仿制药上市的药品共有178个，在这178个药品中，有6个属于首仿上市（详见下表1）。
以一致性评价补充申请过评的药品有30个，有2个为首家过评品种。
表1 2026年1月首家通过一致性评价详情表
2.企业过评品种数
1月，共有201个药品通过或视同通过一致性评价，涉及211家集团企业，其中，40家企业实现了多品种过评，12家企业超过2个品种过评；在单个企业过评数量上，北京四环科宝以5个品种位列榜首。
图2 2026年1月企业过评品种数
注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
3.品种过评企业数
从品种过评企业数来看，1月过评的201个药品中，有43个药品为多企业过评。其中，竞争最为激烈的是铝碳酸镁咀嚼片，共有6家企业过评，位列第一；其次是盐酸尼卡地平注射液和维生素B₆注射液有5家企业过评，并列第二。
图3 2026年1月品种过评企业数
注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
4.集采情况
1月过评的201个药品中，78个药品已纳入集采，占39%，非集采品种有123个，占61%。
集采品种中，消化道及代谢方面最多，有17个，占22%；其次为心血管系统，有13个，占17%。
非集采药品中，心血管系统方面批准的最多，有22个，占18%；，其次为消化道及代谢和血液和造血器官，各有19个，各占15%。
图4 2026年1月通过集采品种情况
备注：以药品名称进行除重后统计
图5 2026年1月纳入集采品种ATC分类情况
注：以药品名称除重后统计
图6 2026年1月未纳入集采品种ATC分类情况
注：以药品名称除重后统计
02
5个品种首次国内申报上市
在一致性评价补充申请品种数量方面，1月申报一致性评价补充申请受理号3个，共22个药品，涉及企业21家。
在新注册分类仿制药上市方面，2026年1月申请受理号343个，共涉及201个药品，218家企业，其中按5.2类申报的药品1个，按4类注册申报上市的药品136个，按3类注册申报上市的药品64个，值得关注的是，在这64个药品中，有5个品种为首家在国内申请上市（详见下表2）。
图7 2025年1月至2026年1月申报详情
注：数据按药品名称除重后进行统计
表2 2026年1月国内首家仿制药申请上市品种详情
数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统
声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。