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蓝鲸新闻1月6日讯（记者 屠俊）开年伊始，勃林格殷格翰与中国生物制药（1177.HK）联合推广的宗艾替尼片（圣赫途）在中国首批到货，并陆续在全国多地的药房上架。据悉，该药为全球首个且目前唯一在中国获批治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向药物。
2025年8月，宗艾替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得注意的是，宗艾替尼从2025年1月递交上市许可申请到惠及患者仅用了一年时间，体现了创新疗法快速落地的"中国速度"。
勃林格殷格翰方面表示，得益于"境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口"新政，圣赫途的进口备案和抽样检验也快速推进，进口通关效率显著提升。2026年1月6日，首批药品正式装车发往全国，为患者用药提供有力保障。
去年9月30日，国家药监局发布公告，境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应当属于下列情形之一，包括：（一）原研药品或者改良型药品。（二）《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品。（三）适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品（四）在我国获批上市前，按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。（五）依据《药品注册管理办法》，适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品。（六）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。据统计，2022年我国新发肺癌病例超过106万例，非小细胞肺癌占比约80%至85%。其中，HER2突变患者的比例约4%。过去，HER2突变肺癌患者一直面临着治疗选择有限、生存获益不理想的困境。
宗艾替尼的获批是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1经治患者（N=75）中，客观缓解率（ORR）达71%（95% CI：60-80），其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）达96%；中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗停药率仅2.9%。
值得一提的是，宗艾替尼尤其关注一类传统治疗非常棘手的患者——发生了中枢神经系统转移（脑转移）的患者。肺癌是最容易发生脑转移的癌症之一。然而，传统化疗药物和早期的靶向药由于分子结构或自身特性，很难穿透保护大脑的"铜墙铁壁"——血脑屏障，导致药物在大脑内的浓度不足，对脑转移瘤束手无策。宗艾替尼的高血脑屏障穿透率完美解决了这一难题。
同济大学附属东方医院周彩存教授表示："近期公布的数据显示，宗艾替尼在初治和脑转移患者中同样展现了令人鼓舞的治疗效果，我们非常期待宗艾替尼在晚期NSCLC一线治疗中的突破，为更多患者带来希望。"
公开信息显示，勃林格殷格翰与中国生物制药此前建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新肿瘤疗法。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品，进行优势互补，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。